מחקרים בתחום סרטן השד

השתתפות במחקר - סרטן השד

• מחקרים המתאימים למחלה גרורתית

  שם

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית להערכת המעבר ל-AZD9833 (תרופה חדשנית מסוג SERD הניתנת דרך הפה) + מעכב CDK4/6 לעומת המשך הטיפול במעכב ארומטאז (לטרוזול או אנאסטרוזול) + מעכב CDK4/6 במטופלים עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2 עם מוטציית ESR1 הניתנת לגילוי ללא התקדמות המחלה במהלך קו טיפול ראשון במעכב ארומטאז + מעכב CDK4/6.
  מחקר מעבר מוקדם מוכוון ctDNA. SERENA-6

   

  תיאור המחקר:

  המחקר כולל שני שלבים. שלב 1 הוא שלב גילוי ESR1m, ושלב 2 הוא שלב הטיפול עבור מטופלים החיוביים ל-ESR1m.

  בשלב הטיפול המטופלים יקבלו:

   AZD9833 ( במתן פומי, פעם ביום) + מעכב CDK4/6 + פלצבו עבור מעכב ארומטאז מול מעכב ארומטאז   + מעכב CDK4/6  + פלצבו עבור AZD9833.

   

  קו טיפולי:

  קו 2

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • אבחון מאושר היסטולוגית של סרטן שד מסוג -ER+/HER2
  • מקבלים כעת טיפול וקיבלו במשך 6 חודשים לפחות טיפול במעכב ארומטאז (לטרוזול או אנאסטרוזול) + טיפול במעכב CDK4/6 (פלבוציקליב או אבמציקליב) כטיפול האנדוקריני הראשוני במחלתם הגרורתית
  • ללא עדות להתקדמות מחלה קלינית או רדיולוגית על פי הערכת החוקר
  • מטופלים עם מחלה חיובית ל-ESR1m ללא קשר למוטציה/ות מקבילה/ות שזוהתה/שזוהו על ידי ctDNA במהלך הסינון או המעקב
  • תפקוד אברים תקין

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2023-06-11_012725

  ---

  שם המחקר:

  מחקר אקראי, תווית פתוחה, שלב 3 של סאקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) לעומת טיפול בבחירת הרופא בחולים עם קולטן הורמון חיובי (HR+) / גורם גדילה אנושי אפידרמיס 2 שלילי (HER2-) (HER2 IHC0 או HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH-]) עם סרטן שד לא ניתן לניתוח, מתקדם מקומי או גרורתי שקיבלו טיפול אנדוקריני .ASCENT-07

   

  תיאור המחקר:

  סאקיטוזומאב גוביטקאן מול טיפול כימותרפי שנבחר על ידי החוקר

   

  קו טיפולי:

  קו 3 לאחר שני קווים אנדוקריניים

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • התקדמות המחלה בלפחות 2 קווים קודמים או יותר של טיפול אנדוקריני,עם או בלי טיפול ממוקד במצב הגרורתי. הישנות המחלה במהלך 24 החודשים הראשונים מתחילת הטיפול האנדוקריני הנלווה תיחשב כקו טיפול;מטופלים אלה יידרשו רק לקו אחד של טיפול אנדוקריני במצב הגרורתי.
  • התקדמות המחלה בתוך 6 החודשים מתחילת הטיפול האנדוקריני של קו ראשון, עם או בלי מעכב קינאז תלוי ציקלין 4/6 במצב הגרורתי.
  • תפקוד אברים תקין

  
  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2023-07-17_012821

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 התערבותי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, עם חלוקה אקראית, של PF-07220060 בתוספת פולבסטרנט בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקר במשתתפים/ות מעל גיל 18 עם סרטן שד מתקדם/גרורתי חיובי לקולטן הורמון, שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) שמחלתם/ן התקדמה לאחר טיפול קודם המבוסס על מעכב CDK 4/6C4391022
  

   

  תיאור המחקר:

  PF-07220060 בשילוב עם פולווסטראנט מול פולווסטראנט לבד מול אקסמסטאן בשילוב עם אברולימוס

   

  קו טיפולי:

  קו שני למחלה גרורתית לאחר טיפול במעכב CDK4/6

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן שד חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2 מאושר באופן היסטולוגי עם ראיות למחלה מתקדמת מקומית או גרורתית
  • משתתפים חייבים היו לקבל מעכב CDK4/6 בשילוב עם טיפול אנדוקריני במסגרת הטיפול המערכתי האחרון שלהם לסרטן שד, כטיפול קו ראשון לסרטן שד מתקדם או כטיפול נלווה לסרטן שד מוקדם. למשתתפים חייבת להיות מחלה מתקדמת מתועדת במהלך הטיפול במעכב CDK4/6 או לאחר מכן
  • ללא קבלת טיפולים קודמים נגד סרטן שהינם אסורים כפי שמוגדר בפרוטוקול המחקר

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2024-01-29_013218

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת היעילות והבטיחות של לאזופוקסיפן בשילוב עם אבמציקליב לעומת פולווסטראנט בשילוב עם אבמציקליב לטיפול בגברים ובנשים לפני חידלון הווסת ולאחר חידלון הווסת עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי ל-ER ושלילי לHER2-‎, עם מוטציה ב-(ESR1. (ELAINE-3

   

  תיאור המחקר:

  לאזופוקסיפן +אבמציקליב מול טיפול   בפולווסטראנט+ אבמציקליב

   

  קו טיפולי:

  קו שני לאחר התקדמות על טיפול הורמונאלי

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן שד חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2 מאושר באופן היסטולוגי עם ראיות למחלה מתקדמת מקומית או גרורתית
  • סרטן שד מתקדם מקומית ו/או גרורתי עם ממצאים רדיולוגיים או קליניים המעידים על התקדמות המחלה תוך כדי טיפול בתרופת AI בשילוב עם פלבוציקליב או עם ריבוציקליב בתור הטיפול ההורמונלי הראשון שלהם למחלה גרורתית
  • ללא ממצאים המעידים על התקדמות המחלה במשך שישה חודשים של טיפול משולב ב-AI/CDKi לסרטן שד בשלב מתקדם.
  • נבדקים שקיבלו משטר טיפול אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית למחלה גרורתית ו/או אלה שקיבלו משטר טיפול אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית כטיפול נאו אדג'ובנטי או אדג'ובנטי לפני הצטרפותם לניסוי, יהיו רשאים להתגייס למחקר
  • ללא התקדמות קודמת של המחלה במהלך טיפול באבמציקליב, בפולווסטראנט או בטיפול אחר מסוג SERD
  • ללא גרורות מוחיות

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2023-08-16_012876

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 גלוי תווית, אקראי של MK-2870 כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא, במשתתפים עם סרטן שד HR+/HER2- מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית (MK-2870-010)

   

  תיאור המחקר:

  תרופת המחקר MK-2870 כטיפול יחיד מול תרופת המחקר בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא

   

  קו טיפולי:

  קו שני למחלה גרורתית לאחר טיפול במעכב CDK4/6

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית ואשר אומת בבדיקה מרכזית
  • התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית, על פי הערכת החוקר, במהלך קבלת קו אחד או יותר של טיפול אנדוקריני לסרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית/גרורתי, שאינו מתאים לכריתה כירורגית, שאחד מהם כלל שילוב עם מעכב CDK4/6
  • המשתתף מועמד לכימותרפיה
  • מחלה הניתנת למדידה
  • תפקוד מתאים של האיברים

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2024-03-17_013307

   

  ---

  שם המחקר:

  מחקר מטרייה פאזה 1b/2, בעל תווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של אלססטראנט בשילובים שונים במטופלים עם סרטן שד גרורתי (ELEVATE)

   

  תיאור המחקר:

  אלססטרנט ואלפליסיב מול אלססטרנט ואוורולימוס מול אלססטרנט ופלבוסיקליב מול אלססטרנט וריבוסיקליב

   

  קו טיפולי:

  לאחר טיפול אנדוקריני +CDK4 עם מוטציה ב PICK3

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן שד מסוג -ER+ ,HER2, שאומת היסטופתולוגית או ציטולוגית, במעבדה מקומית
  • תפקוד נאות של מח העצם והאיברים
  • ללא כימותרפיה קודמת או elacestrant במצב מתקדם/רקע גרורתי.
  • מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI)

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2023-08-22_012707

  ---

   

   

• מחקרים המתאימים למחלה גרורתית שלילית לשלושת הסמנים (TNBC)

   

   

  ---

  שם המחקר:

  מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) בנבדקים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים ושלילי PD-L1ל (ASCENT-03)

   

  תיאור המחקר:

  סקיטוזומאב גוביטקאן (SG) מול טיפול לפי בחירת הרופא (TPC)

   

  קו טיפולי:

  קו ראשון למחלה גרורתית TNBC

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן שד גרורתי מתקדם מקומית, לא נתיח או גרורתי, שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא טופל בעבר
  • אנשים שהגידולים שלהם שליליים לליגנד מוות תאי מתוכנת 1 (PD-L1) בעת הסינון, או אנשים שהגידולים שלהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון, אם הם קיבלו מעכב נוגד-PD-(L)1 במסגרת הטיפול ה(ניאו) אדג'ובנטי
  • מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI)

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-08-02_011914

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) בשילוב עם פמברוליזומאב  (Pembrolizumab) בנבדקים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC) וחיובי ל-PD-L1   (ASCENT-04)

   

  תיאור המחקר:

  סקיטוזומאב גוביטקאן (SG) ופמברוליזומאב מול טיפול לפי בחירת הרופא (TPC)

   

  קו טיפולי:

  קו ראשון למחלה גרורתית TNBC

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי, שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור מחלה מתקדמת, ואשר גידוליהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון
  • מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI)
  • תפקוד איברים נאות

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-10-18_012088

  ---

• מחקרים המתאימים למחלה מקומית (לפני או אחרי ניתוח)

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של טיפול מורחב עם קמיזסטרנט (AZD9833, מפרק קולטן אסטרוגן בררני מהדור הבא, במתן פומי) לעומת הטיפול האנדוקריני המקובל (מעכב ארומטאז או טמוקסיפן) במטופלים עם סרטן שד מוקדם עם ER+/HER2- הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה להישנות, אשר השלימו טיפול מקומי דפיניטיבי ולפחות שנתיים של טיפול אנדוקריני מקובל נלווה ללא הישנות המחלה (D8531C00002)

  תיאור המחקר:

   טיפול אנדוקריני המקובל לפי בחירת החוקר מול קמיזסטרנט עם או ללא אגוניסט(ים) ל-LHRH

  קו טיפולי:

  מטופלים עם סרטן שד מוקדם עם ER+/HER- הנמצאים בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות והשלימו טיפול מקומי דפיניטיבי, ללא עדות למחלה

  תנאי כניסה:

  • סרטן שד פולשני מוקדם עם ER+/HER2- מאושר היסטולוגית, ללא כל עדות למחלה מתקדמת.
  • לאחר קבלת טיפול מקומי-אזורי הולם (דפיניטיבי) (ניתוח עם או ללא רדיותרפיה) עבור הגידולים הראשוניים בשד, עם או ללא טיפול מערכתי אדג'ובנטי (כימותרפיה ו/או טיפול אנדוקריני).
  • לאחר השלמה של לפחות שנתיים אך לא יותר מ-5 שנים (+3 חודשים) של טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי (ללא קשר למנות שהוחמצו) ולקבל טיפול אנדוקריני נוכחי (כלומר, במהלך 3 החודשים האחרונים).
  • ללא תגובה פתולוגית מלאה לאחר טיפול ניאואדג'ובנטי.

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2023-07-23_012774

  ---

  שם המחקר:

  CAMBRIA-2: מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של קמיזסטרנט (AZD9833, מפרק קולטן אסטרוגן בררני מהדור הבא, במתן פומי) לעומת הטיפול האנדוקריני המקובל (מעכב ארומטאז או טמוקסיפן) כטיפול משלים במטופלים עם סרטן שד מוקדם עם -ER+/HER2‏‎‏‏‎‏‎‏‏‎‏‏‎‏‎‏‏‎‏‏‎‏‎ הנמצאים בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות והשלימו טיפול מקומי דפיניטיבי, ללא עדות למחלהD8535C00001

  תיאור המחקר:

  המשך הטיפול האנדוקריני המקובל לפי בחירת החוקר מול קמיזסטרנט עם או ללא אגוניסט(ים) ל-LHRH

  קו טיפולי:

  סרטן שד מוקדם עם ER+/HER2- הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה להישנות, אשר השלימו טיפול מקומי דפיניטיבי ולפחות שנתיים של טיפול אנדוקריני מקובל נלווה ללא הישנות המחלה

  תנאי כניסה:

  • סרטן שד פולשני בשלב מוקדם מאושר היסטולוגית, ללא כל עדות למחלה גרורתית
  • גידולי T4 ללא קשר למצב הקשריות, גידול בכל גודל עם מעורבות של 2 קשריות לימפה ומעלה באותו צד של הגוף, T1c-T3 No או מעורבות של קשרית לימפה.
  • טיפולים קודמים- א) לאחר קבלת טיפול מקומי-אזורי הולם (דפיניטיבי) (ניתוח עם או ללא רדיותרפיה) עבור הגידול(ים) הראשוני(ים) בשד, עם או ללא טיפול מערכתי (ניאו)אדג'ובנטי. ב) רשאים לקבל עד 12 שבועות של טיפול אנדוקריני. וכו'.
  • ללא תגובה פתולוגית מלאה (pCR) או נטל סרטן שיורי (RCB)-0 לאחר טיפול בכימותרפיה ניאואדג'ובנטית
  • מספר משרד הבריאות:

  MOH_2023-08-17_012888