מחקרים בתחום ראש צוואר וקרינה

השתתפות במחקרים - ראש צוואר וקרינה

• מטופלים עם גידול מקומי של הראש והצוואר שאינו מתאים לניתוח

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו של Debio 1143 בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום ורדיותרפיה מווסתת-עוצמה עם פרקציונציה סטנדרטית במטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי הקשקש של הראש והצוואר המתאימים לטיפול דפיניטיבי בכימו-רדיותרפיה (TrilynX)

   

  תיאור המחקר:

  טיפול קרינתי + Debio 1143+ ציספלטין ולאחר מכן 3 מחזורים של טיפול יחידני של Debio 1143 מול טיפול בקרינה+פלצבו (תרופת דמה)+ ציספלטין

   

  קו טיפולי:

  טיפול דפנטיבי למחלה לא נתיחה אך ניתנת לריפוי

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • ללא גרורות
  • אבחנה מאושרת היסטולוגית בלפחות אחד מהבאים: הלוע הפומי, הלוע התחתון או הגרון במטופל שלא טופל בעבר, הסובל מ-LA-SCCHN (שלב III, IVA או IVB, ומתאים ל-CRT דפיניטיבי
  • מטופל ברמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG
  • מחלה מדידה בסריקה טומוגרפית
  • ללא טיפול מערכתי, טיפול מכוון, טיפול קרינה או ניתוח רציני לטיפול בסרטן הראש והצוואר

  מספר משרד הבריאות:

   

  MOH_2020-12-28_009613

   

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 (שלב מכריע) של NBTXR3 המופעלת על ידי רדיותרפיה בלבד או רדיותרפיה בשילוב עם צטוקסימאב לפי בחירת החוקר במטופלים קשישים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש בראש ובצוואר המתאימים לקבלת כימותרפיה מבוססת פלטינום(NANORAY-312)

   

  תיאור המחקר:

  NBTXR3, הניתנת כזריקה תוך-גידולית/תוך-בלוטתית, המופעלת על ידי טיפול בהקרנות בלבד או טיפול בהקרנות בשילוב עם צטוקסימאב מולבחירת החוקר בין טיפול בהקרנות בלבד לבין טיפול בהקרנות בשילוב עם צטוקסימאב

   

  קו טיפולי:

  טיפול דפנטיבי למחלה לא נתיחה אך ניתנת לריפוי  למטופלים קשישים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש בראש ובצוואר שאינם מתאימים לקבלת כימותרפיה מבוססת פלטינום

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  •  בגיל 65 שנים ויותר
  • קרצינומה מאושרת על ידי ביופסיה של תאי הקשקש (SCC) בחלל הפה, בלוע או בגרון
  • קטגוריות גידול T3-T4
  • בעל נגע אחד לפחות של גידול שניתן למדוד במדויק ושניתן לתת לו זריקה תוך-גידולית, כפי שנקבע על ידי רופא המחקר
  • אינו מתאים לקבלת כימותרפיה מבוססת פלטינום לטיפול ב-LA-HNSCC
  • תפקוד נאות של האיברים ושל מח העצם בסינון
  • ללא ממאירות קודמת או נלווית
  • ללא כל מצב רפואי אשר בגללו, לדעת רופא המחקר, ההשתתפות לא תהיה לטובתו של המטופל, או שהוא עלול למנוע, להגביל או לשבש את ההערכות המפורטות בפרוטוקול/לגבי המוצר הניסיוני הקליני

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-05-02_010775

   

  ---

   

• מטופלים עם גידולים עוריים באזור ראש וצוואר

  שם המחקר:
   טיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה במשתתפים עם סרטן עור של תאי קשקש מתקדם מקומית בסיכון גבוה (LA cSCC) (KEYNOTE-630

   

  תיאור המחקר:
  קיטרודה מול פלצבו (תרופת דמה)

  קו טיפולי:
  טיפול משלים לאחר ניתוח וקרינה

  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן עור מקומי מסוג תאי קשקש (cSCC)
  • לאחר כריתה כירורגית של גידול בסיכון גבוה
  • לאחר טיפול בקרינה

   

  מספר משרד הבריאות:
  
  NCT03889899

  
  

  ---

   שם המחקר:
  מחקר להערכת בטיחות ויעילות טיפול קרינה באמצעות אטומים הפולטים חלקיקי אלפא( DaRT) המוחדרים אל גידולים ממאירים של העור, רקמות ריריות ורקמות רכות שטחיות
  

  תיאור המחקר:
  קרינת אלפא לגידולים עוריים( התקן מתכתי רדיואקטיבי מקומי)
  

  קו טיפולי:
  קווים מתקדמים
  
  תנאי כניסה עיקריים:

  • גידול ≤ 7 ס"מ בקוטרו הארוך ביותר
  • גידול ממאיר, ראשוני או מישני, בעור או בחלל הפה או סרקומה שטחית של רקמות רכות
    
  • רמת תפקוד 0-2

   

  מספר משרד הבריאות:
  
  NCT03889899
  

• מטופלים עם מחלה גרורתית או חוזרת באזור ראש וצוואר

  שם המחקר:

  מחקר קליני שלב 2 אקראי, גלוי תווית בעל שלוש זרועות טיפול, להערכת הבטיחות והיעילות של לנבטיניב (E7080/MK-7902) בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת הטיפול המקובל בכימותרפיה וטיפול חד תרופתי בלנבטיניב, במשתתפים עם סרטן הראש והצוואר נשנה/גרורתי של תאי קשקש (R/M HNSCC) אשר התקדם אחרי טיפול בפלטינום ובאימונותרפיה (מעכבי PD-1/PD-L1)(LEAP-009)

   

  תיאור המחקר:

  פמברוליזומאב ולנבטיניב מול כימותרפיה לבד מול לנבטיניב לבד

   

  קו טיפולי:

  קו שני לאחר טיפול אימונולוגי וכימותרפיה

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • קיבל טיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום ותרופה אימנולוגית
  • גידול ניתן למדידה
  • תפקוד תקין

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2020-06-14_008950

   

  ---

   

   

• מטופלים עם מחלה מקומית לפני ניתוח או אחרי ניתוח

  שם המחקר:

  מחקר מטרייה שלב 1ב/2, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת היעילות והבטיחות של מספר טיפולים משולבים במטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר (MORPHEUS-HEAD AND NECK CANCER)CO43613

   

  תיאור המחקר:

  אטזוליזומאב לבד מול אטזוליזומאב + טירגולומאב + קרבופלטין פקליטקסל מול אטזוליזומאב + טירגולומאב +קרינה

   

  קו טיפולי:

  טיפול קדם ניתוחי (נאואדג'ובנטי) למחלה נתיחה

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • SCCHN מאושרת היסטולוגית, ניתנת לכריתה בניתוח, בשלב 3- 4א (T: T0, ‏Tx או T1-4a; N: ‏cN1-2c, ‏M: ‏M0)
  • מועמד מתאים לכריתת R0 עם כוונת ריפוי בעת הסינון
  • תוצאה שלילית בבדיקה ל HPV
  • ביטוי PD L1, המוגדר כתוצאה של מדד חיובי משולב (CPS) של 1 לכל הפחות
  • מטופל ברמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG
  • מחלה מדידה

  מספר משרד הבריאות:

   

  MOH_2002-09-06-012032

   

  _______________________________________________________________

   

  שם המחקר:

  מחקר פאזה III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בשתי זרועות להערכת היעילות והבטיחות של קסווינפנט והקרנות בהשוואה לפלצבו והקרנות, להדגמת שיפור בהישרדות ללא-מחלה במשתתפים עם קרצינומה של תאי קשקש שנכרתה בראש וצוואר, אשר בסיכון גבוה להישנות ואינם מתאימים לטיפול בציספלאטין במינון גבוה

   

  תיאור המחקר:

   קסווינפנט IMRT+ (Debio 1143) (טיפול קרינה בעוצמה משתנה) מול פלצבו + IMRT (טיפול קרינה בעוצמה משתנה)

   

  קו טיפולי:

  טיפול משלים לניתוח (אדג'ובנטי) למחלה נתיחה

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • משתתפים עם קרצינומת תאי קשקש מאושרת היסטולוגית וגידול ראשוני באחד מהמקומות הבאים: חלל הפה, לוע פומי, לוע תחתון או בית הקול. המשתתפים עברו ניתוח בכוונת ריפוי במקומות אלה בארבעה עד שמונה השבועות שלפני התחלת הטיפול
  • משתתפים ללא עדות למחלה שאריתית בטומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI), בעלי סיכון גבוה להישנות עם אחד או שניים מהקריטריונים הבאים, שיאושרו על ידי היסטופתולוגיה מקומית:
    (המשך קריטריון הכללה 4): פריצת הקפסולה (ECE) של קשרי הלימפה ושולי כריתה חיוביים (R1 או שוליים קרובים הקטנים מ- או שווים (<=) ל-1 מילימטר (מ"מ)
  • אינם מתאימים לציספלטין במינון גבוה
  • ללא מחלה גרורתית
  • תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG
  • מחלה מדידה

  מספר משרד הבריאות:

   

  MOH_2023-06-18_012747

   

• מטופלים עם קרצינומה של תאי קשקש (CSCC)

  שם המחקר:

  מחקר פרוספקטיבי, רב מרכזי, פיבוטלי,  בעל זרוע אחת, פתוח תווית, להערכת היעילות והבטיחות של Alpha DaRT224 לטיפול במטופלים הסובלים מהישנות של קרצינומה של תאי קשקש עוריים

   

  תיאור המחקר:

  החדרה של שתל תוך עורי של Alpha DaRT (קרינת אלפא -התקן מתכתי רדיואקטיבי מקומי) והשארתו שם למשך 14-21 יום

  קו טיפולי:

  קו שני ומעלה

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • מטופלים עם הישנות ואבחנה היסטופתולוגית של קרצינומה של תאי קשקש, אשר נכשלו בלפחות קו ראשוני של טיפול סטנדרטי ולא מתאימים לעבור ניתוח או הקרנות חיצוניות סטנדרטיות לטיפול בקרצינומה, או סוג אחר של טכנולוגיית ברכיתרפיה, ואשר אינם מתאימים לטיפול מערכתי אחר
  • אבחנה היסטופתולוגית לSCC המבוצעת ב-6 חודשים לפני הכניסה למחקר, מבלי שבוצע טיפול אחר מרגע לקיחת הדגימה עד הכניסה למחקר
  • נגע אחד בלבד עד 7 ס"מ בקוטרו הארוך ביותר
  • מחלה מדידה
  • אפשרות טכנית לכיסוי מלא של הנגע (כולל שוליים) על ידי מקורות הDaRT, כולל אפשרויות כניסה ויציאה, ללא קרבה לעצם, כלי דם גדולים או איברים חיוניים אחרים היכולים להוות מכשול, לפי דעת החוקר או יזם המחקר

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-06-26_011868