שם המחקר:
מחקר שלב 3 אקראי על כריתת שלפוחית שתן עם טיפול פריאופרטיבי בפמברוליזומאב לעומת כריתת שלפוחית שתן בלבד למשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, אשר אינם מתאימים לטיפול בציספלטין (KEYNOTE-905)
תיאור המחקר:
קיטרודה+ניתוח מול קיטרודה + אנפורטומאב+ ניתוח מול ניתוח בלבד
קו טיפולי:
טיפול קדם ניתוחי לסרטן שלפוחית השתן חודר שריר למטופלים שאינם מתאימים לציספלטין וטיפול משלים לניתוח
תנאי כניסה:
- מיועד לעבור ניתוח לכריתת שלפוחית השתן
- סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר וללא גרורות
- לא מתאים לטיפול בציספלטין
- ללא טיפול מערכתי קודם בסרטן שלפוחית השתן (טיפול ב BCG למשל אינו נחשב מערכתי)
מספר משרד הבריאות:
NCT03924895
שם המחקר:
מחקר רב מרכזי ,פאזה 3 , אקראי, כפול סמיות , של ניבולומאב אדג'ובנטי מול פלסבו במשתתפים עם סרטן פולשני של אפיתל מערכת השתן אשר נמצאים בסיכון גבוהCheckMate 274/ CA-209-274
תיאור המחקר:
ניבולומאב מול פלצבו
קו טיפולי:
טיפול משלים לאחר ניתוח למטופלים בסיכון גבוה
תנאי כניסה:
ללא כל טיפול אנטי סרטני קודם למחלה
ללא ממאירויות נוספות ב -5 שנים האחרונות
מספר משרד הבריאות:
NCT02632409
שם המחקר:
מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, לא-השוואתי, בתווית פתוחה של NKTR-214 בשילוב עם ניבולומאב ושל כימותרפיה בקרב מטופלי סרטן תאי האורותל מתקדם באופן מקומי או גרורתי שאינם מתאימים לציספלטין, עם ביטוי PD-L1 נמוך
תיאור המחקר:
NKTR-214 + ניבולומאב מול כימותרפיה
קו טיפולי:
קו טיפולי ראשון למחלה גרורתית למטופלים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין עם ביטוי PDL1 נמוך
תנאי כניסה:
- מחלה מתקדמת שלא ניתן לנתח או גרורותית
- ביטוי PDL1 נמוך
- ללא טיפול קודם בכימותרפיה למחלה גרורתית
מספר משרד הבריאות:
NCT03785925
שם המחקר:
מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת טיפול פריאופרטיבי באנפורטומאב ודוטין בתוספת פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת טיפול ניאואדג'ובנטי בגמציטבין ובציספלטין במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר, המתאימים לקבלת ציספלטין (KEYNOTE-B15/EV-304)
תיאור המחקר:
קיטרודה אנפורטומאב ודוטין לפני ואחרי ניתוח מול כימותרפיה לפני הניתוח
קו טיפולי:
טיפול לפני ניתוח ואחרי ניתוח (נאואדג'ובנטי ואדג'ובנטי) לסרטן שלפוחית השתן החודר לשריר
תנאי כניסה:
- סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי מבחינה קלינית
- נמצא מתאים לכריתה רדיקלית + PLND על ידי אורולוג ו/או אונקולוג ומסכים לעבור כריתה רדיקלית סטנדרטית עם מטרת ריפוי + PLND
- בעל דגימה מכריתה דרך השופכה (TUR) של גידול בשלפוחית השתן (המתקבלת בתוך 60 ימים [+14 ימים] לפני הגיוס [מתועד בטופס ההסכמה מדעת]) המוגשת להערכת פתולוגיה מרכזית ומספיקה לקביעת היסטולוגיה אורותליאלית וביטוי PD-L1.
- ללא מחלה ממארת נוספת בשלוש שנים אחרונות
- ללאטיפול מערכתי, כימורדיותרפיה ו/או טיפול בהקרנות עבור MIBC.
מספר משרד הבריאות:
MOH_2021-08-23_010218
שם המחקר:
מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות להשוואת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם לנבטיניב (E7080/MK-7902) ליעילות והבטיחות של פמברוליזומאב בשילוב עם פלצבו, כאשר הם ניתנים כטיפול קו ראשון נגד סרטן מתקדם מקומית או גרורתי של תאי מעבר של מערכת השתן (Urothelial Carcinoma) במשתתפים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין, שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1, ובמשתתפים שאינם מתאימים לטיפול באף כימותרפיה המכילה פלטינום, בלי קשר לביטוי (LEAP-011) PD-L1
תיאור המחקר:
קיטרודה+לנבטיניב מול קיטרודה+פלצבו (תרופת דמה)
קו טיפולי:
קו ראשון למטופלים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין, שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1, ובמטופלים שאינם מתאימים לטיפול באף כימותרפיה המכילה פלטינום
תנאי כניסה:
- מחלה גרורותי או מתקדמת שאינה מיועדת לניתוח
- לפחות גרורה אחת שאינה נמצאת בבלוטות או בעצמות
- ללא טיפול קודם מערכתי במחלה הגרורתית
- ללא מחלה ממארת נוספת בשלוש שנים אחרונות
- תפקוד אברים תקין
מספר משרד הבריאות:
NCT03898180
שם המחקר:
מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית לקביעת היעילות והבטיחות של דורבלומאב בשילוב טרמלימומאב ואנפורטומאב ודוטין או דורבלומאב בשילוב אנפורטומאב ודוטין בטיפול קדם-ניתוחי במטופלים שאינם מתאימים לקבלת ציספלטין ועוברים כריתה מלאה של השלפוחית עקב סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר (VOLGA).
תיאור המחקר:
זרוע 1: - לפני ניתוח- דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור), טרמלימומאב (במחזור 1 יום 1 ובמחזור 2 יום 8) ואנפורטומאב ודוטין (ביום 1 וביום 8 של כל מחזור) - ניתוח. - אחרי ניתוח- דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור) וטרמלימומאב (רק פעם אחת, ביום 1 של מחזור 1)
זרוע 2: - לפני ניתוח- זרוע 2: דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור) ואנפורטומאב ודוטין (ביום 1 וביום 8 של כל מחזור) - ניתוח. - אחרי ניתוח- זרוע 2: דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור)
זרוע 3: - לפני ניתוח- זרוע 3: ישירות לניתוח (בתוך 12 שבועות מהאבחנה) לפי הטיפול המקובל, ולא תקבל תרופת מחקר כלשהי. - ניתוח. - אחרי ניתוח- זרוע 3: לא יסופקו שום תרופות מחקר ואתה תעבור ישירות להשגחה ותקבל את הטיפול המקובל למצבך, טיפול מסייע בתרופה בשם ניבולומאב (Nivolumab), בהתאם להחלטת רופא המחקר.
קו טיפולי:
טיפול משלים (אדג'ובנט) לניתוח למטופלים שלא מתאימים לטיפול בציספלטין
תנאי כניסה:
- מתאים רפואית לכריתת שלפוחית השתן ויכולת לקבל טיפול נאואדגובנטי.
- אי התאמה לציספלטין
- תפקוד הולם של האיברים ושל מח העצם
- עדות לקשרי לימפה או TCC UC M1 גרורתי, TCC UC של שלפוחית השתן שפולש אל קיר האגן ו או הבטן עבור סרטן שלפוחית השתן (T4b), או TCC UC ראשוני שאינו בשלפוחית השתן
מספר משרד הבריאות:
MOH_2022-04-27_010755