מחקרים בתחום סרטן שלפוחית השתן והכליה

השתתפות במחקר - סרטן שלפוחית השתן והכליה

• מטופלים עם גידול מקומי שאינו מתאים לניתוח

  שם המחקר:

  מחקר קליני שלב 3, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו לבדיקת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימורדיותרפיה (CRT) לעומת CRT בלבד, בקרב משתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (MIBC) (KEYNOTE-992)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה +כימותרפיה+קרינה מול כימותרפיה+קרינה

  קו טיפולי:

  טיפול למטרת ריפוי  לסרטן שלפוחית השתן שחודר שריר

  תנאי כניסה:

  • ללא טיפול קודם בסרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר
  • תפקוד אברים תקין
  • מתאים לעבור טיפול כימורדיותרפיה

• מטופלים עם גידול מקומי בשלפוחית השתן המתאים לניתוח(לפני או אחרי ניתוח)

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות להערכת טיפול פריאופרטיבי בפמברוליזומאב (MK-3475) + טיפול נאו אדג'ובנטי בכימותרפיה לעומת טיפול פריאופרטיבי בפלצבו + טיפול נאו אדג'ובנטי בכימותרפיה, בקרב משתתפים המתאימים לטיפול בציספלטין עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (KEYNOTE-866)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה +כימותרפיה+ניתוח מול פלצבו (תרופת דמה)+כימותרפיה+ניתוח

  קו טיפולי:

  טיפול קדם ניתוחי לסרטן שלפוחית השתן חודר שריר למטופלים שמתאימים לטיפול בציספלטין ולאחריו טיפול משלים לניתוח

  תנאי כניסה:

  • מיועד לעבור ניתוח לכריתת השלפוחית
  • סרטן שלפוחית השתן חודר שריר שאינו גרורתי
  • ללא טיפול מערכתי קודם בסרטן שלפוחית השתן (טיפול ב BCG למשל אינו נחשב מערכתי)
  • תפקוד אברים תקין

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03924856
  
  

  ---

    
  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 אקראי על כריתת שלפוחית שתן עם טיפול פריאופרטיבי בפמברוליזומאב לעומת כריתת שלפוחית שתן בלבד למשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, אשר אינם מתאימים לטיפול בציספלטין (KEYNOTE-905)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה+ניתוח מול קיטרודה + אנפורטומאב+ ניתוח מול ניתוח בלבד

  קו טיפולי:

  טיפול קדם ניתוחי לסרטן שלפוחית השתן חודר שריר למטופלים שאינם מתאימים לציספלטין וטיפול משלים לניתוח

  תנאי כניסה:

  • מיועד לעבור ניתוח לכריתת שלפוחית השתן
  • סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר וללא גרורות
  • לא מתאים לטיפול בציספלטין
  • ללא טיפול מערכתי קודם בסרטן שלפוחית השתן (טיפול ב BCG למשל אינו נחשב מערכתי)

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03924895
  
  

  ---

  שם המחקר:

  מחקר פאזה III, אקראי, בתווית פתוחה, רב-מרכזי, גלובלי לקביעת היעילות והבטיחות של דורבלומאב בשילוב עם גמציטאבין + ציספלטין כטיפול נאו-אדג'ובנטי ולאחר מכן דורבלומאב בלבד כטיפול אדג'ובנטי בחולי סרטן שלפוחית השתן הפולש לשריר מחקר( NIAGARA)

  תיאור המחקר:

  דורבלומאב+כימותרפיה מול כימותרפיה לבד

  קו טיפולי:

  טיפול קדם ניתוחי (נאואדג'ובנטי) ולאחר הניתוח (אדג'ובנטי)

  תנאי כניסה:

  חולי TCC שמיועדים לעבור ניתוח לכריתה של שלפחוית השתן
  כשיר לקבל טיפול קדם ניתוחי
  ללא גרורות או מעורבות של בלוטות הלימפה
  ללא הפרעות אוטואימוניות
  ללא מחלת רקע שאינה בשליטה (כגון סכרת/יתר לחץ דם וכו)
  ללא ממאירות נוספת בחמש שנים האחרונות
  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2019-01-07_004864

  --------------------------------------------------------------------------------
  

   שם המחקר:

  מחקר רב מרכזי ,פאזה  3 , אקראי, כפול סמיות , של ניבולומאב אדג'ובנטי מול פלסבו במשתתפים עם סרטן פולשני של אפיתל מערכת השתן אשר נמצאים בסיכון גבוהCheckMate 274/ CA-209-274 
  

  תיאור המחקר:

  ניבולומאב מול פלצבו

  קו טיפולי:

  טיפול משלים לאחר ניתוח למטופלים בסיכון גבוה

  תנאי כניסה:

  • ללא כל טיפול אנטי סרטני קודם למחלה
  • ללא ממאירויות נוספות ב -5 שנים האחרונות

  מספר משרד הבריאות:

  NCT02632409

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, לא-השוואתי, בתווית פתוחה של NKTR-214 בשילוב עם ניבולומאב ושל כימותרפיה בקרב מטופלי סרטן תאי האורותל מתקדם באופן מקומי או גרורתי שאינם מתאימים לציספלטין, עם ביטוי PD-L1 נמוך

  
  תיאור המחקר:

  NKTR-214 + ניבולומאב מול כימותרפיה

  קו טיפולי:

  קו טיפולי ראשון למחלה גרורתית למטופלים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין עם ביטוי PDL1 נמוך

  תנאי כניסה:

  • מחלה מתקדמת שלא ניתן לנתח או גרורותית
  • ביטוי PDL1 נמוך
  • ללא טיפול קודם בכימותרפיה למחלה גרורתית

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03785925

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת טיפול פריאופרטיבי באנפורטומאב ודוטין בתוספת פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת טיפול ניאואדג'ובנטי בגמציטבין ובציספלטין במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר, המתאימים לקבלת ציספלטין (KEYNOTE-B15/EV-304)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה אנפורטומאב ודוטין  לפני ואחרי ניתוח מול כימותרפיה לפני הניתוח

  קו טיפולי:

  טיפול לפני ניתוח ואחרי ניתוח (נאואדג'ובנטי ואדג'ובנטי) לסרטן שלפוחית השתן החודר לשריר

  תנאי כניסה:

  • סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי מבחינה קלינית
  • נמצא מתאים לכריתה רדיקלית + PLND על ידי אורולוג ו/או אונקולוג ומסכים לעבור כריתה רדיקלית סטנדרטית עם מטרת ריפוי + PLND
  • בעל דגימה מכריתה דרך השופכה (TUR) של גידול בשלפוחית השתן (המתקבלת בתוך 60 ימים [+14 ימים] לפני הגיוס [מתועד בטופס ההסכמה מדעת]) המוגשת להערכת פתולוגיה מרכזית ומספיקה לקביעת היסטולוגיה אורותליאלית וביטוי PD-L1.
  • ללא מחלה ממארת נוספת בשלוש שנים אחרונות
  • ללאטיפול מערכתי, כימורדיותרפיה ו/או טיפול בהקרנות עבור MIBC.

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-08-23_010218
  

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות להשוואת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם לנבטיניב (E7080/MK-7902) ליעילות והבטיחות של פמברוליזומאב בשילוב עם פלצבו, כאשר הם ניתנים כטיפול קו ראשון נגד סרטן מתקדם מקומית או גרורתי של תאי מעבר של מערכת השתן (Urothelial Carcinoma) במשתתפים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין, שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1, ובמשתתפים שאינם מתאימים לטיפול באף כימותרפיה המכילה פלטינום, בלי קשר לביטוי (LEAP-011) PD-L1

  תיאור המחקר:

  קיטרודה+לנבטיניב מול קיטרודה+פלצבו (תרופת דמה)

  קו טיפולי:

  קו ראשון למטופלים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין, שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1, ובמטופלים שאינם מתאימים לטיפול באף כימותרפיה המכילה פלטינום

  תנאי כניסה:

  • מחלה גרורותי או מתקדמת שאינה מיועדת לניתוח
  • לפחות גרורה אחת שאינה נמצאת בבלוטות או בעצמות
  • ללא טיפול קודם מערכתי במחלה הגרורתית
  • ללא מחלה ממארת נוספת בשלוש שנים אחרונות
  • תפקוד אברים תקין

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03898180
  
  

  ---

  שם המחקר:

  מחקר פאזה III, כפול-סמיות, רב מרכזי, אקראי באטזוליזומאב (נוגדן נגד PD-L1) לעומת פלצבו כטיפול משלים בחולים עם סרטן השלפוחית החודר לשריר בסיכון גבוה, חיוביים ל- ctDNA לאחר כריתת השלפוחית.

  תיאור המחקר:

  אטזוליזומאב מול פלצבו (תרופת דמה)

  קו טיפולי:

  טיפול משלים (אדג'ובנט) לניתוח למטופלים החיוביים ל ctDNA

  תנאי כניסה:

  • לאחר כריתה כירורגית של השלפוחית
  • מטופלים שלא קיבלו כימותרפיה מבוססת פלטינום בעבר, סירבו או אינם מתאימים ("אינם כשירים") לכימותרפיה אדג'ובנטית מבוססת ציספלטין
  • היעדר מחלה שאריתית והעדר גרורות, כפי שאושר על ידי תוצאה שלילית בסריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI)
  • ללאשל היסטוריה של מחלה אוטואימונית

  
  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-05-13_009975

  ---

  
   

• מטופלים עם מחלה גרורתית שקיבלו טיפול כלשהו

  שם המחקר:

  מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan  IMMU-132) בסרטן תאי האורותל מתקדם מקומית או גרורתי שאינו ניתן לכריתה (TROPiCS-04)
  

  תיאור המחקר:

  סקיטוזומאב גוביטקאן (תרופת המחקר) מול טיפול כימותרפי מקובל

  קו טיפולי:

  לאחר טיפול כימותרפי ואימונולוגי

  תנאי כניסה:

  • התקדמות או הישנות של המחלה לאחר קבלת משטר המכיל פלטינום ומעכבי נקודות בקרה (checkpoint) [CPI] למחלה גרורתית או מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה
  • נבדקים שקיבלו רק טיפול כימו-קרינתי נלווה לשימור שלפוחית השתן ללא טיפול מערכתי נוסף אינם מתאימים להשתתף במחקר.
  • ללא ממאירות שנייה פעילה

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-10-12_010201

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3 להשוואה של ארדפיטיניב (Erdafitinib) לווינפלונין (Vinflunine), דוסטאקסל (Docetaxel) או פמברוליזומאב (Pembrolizumab) בנבדקים עם סרטן מתקדם באורותליום וסטיות נבחרות בגן FGFR                               
  תיאור המחקר:

  אם החולה קיבל בעבר טיפול אימונותרפיה עבור סרטן שלפוחית השתן, ייתכן שיקבל ארדפיטיניב או כימותרפיה.
  אם החולה לא טופל בעבר בטיפול אימונותרפיה וכבר קיבל כימותרפיה עבור סרטן שלפוחית השתן, ייתכן שיקבל ארדפיטיניב או פמברוליזומאב

  קו טיפולי:

  קו שני

  תנאי כניסה:

  • מחלה בשלב 4 (סרטן גרורתי או לא ניתן לכריתה בניתוח)
  • התקדמות מחלה מתועדת
  • רק קו קודם אחד של טיפול מערכתי שניתן עבור סרטן גרורתי באורותליום
  • לא קיבל טיפול קודם עם מעכב FGFR
  • ללא בעיה בקרנית או ברשתית שיכולה להגביר את הסיכון לרעילות בעין

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2018-05-21_002346

  ---

• מטופלים עם סרטן כליה מקומי

  שם המחקר:

   מחקר שלב 3 רב מרכזי  כפול סמיות  אקראי להשוואת היעילות והבטיחות של בלזוטיפן (MK-6482) בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת אלה של פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב בטיפול האדג‘ובנטי בסרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) אחרי כריתת כליה (MK-6482-022)

   

   תיאור המחקר:

  בלזוטיפן + פמברוליזומאב מול פלצבו (תרופת דמה) +פמברוליזומאב

   

  קו טיפולי:

  טיפול נלווה לניתוח (אדג'ובנטי) למחלה מקומית

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • משתתף עם אבחנה של RCC עם מרכיב של תאים בהירים
  • RCC בסיכון בינוני-גבוה או גבוה או בדרגה M1 NED
  • המשתתף עבר כריתה מלאה של הגידול הראשוני (כריתת כליה חלקית או מלאה) וכריתה מלאה של גרורה/ות מוצקה/ות מבודדת/ות של רקמה רכה, במשתתפים עם M1 NED
  •  חייב להיות ללא גידול לפני השיבוץ באקראי לפי הערכת החוקר עם אימות באמצעות BICR של סריקות CT או MRI של המוח ו-CAP ומיפוי עצמות
  • על המשתתף להיות בעל תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-01-19_010539

• מטופלים עם סרטן כליה גרורותי

  שם המחקר:

  מחקר שלב 1ב/2 על שילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (U03):
  תת מחקר 03A

   

   תיאור המחקר:

  המטופל יוקצה לאחת מהקבוצות הבאות בצורה אקראית. כל קבוצה מכילה שילוב של תרופות:

  1. MK-1308A + Lenvatinib

  2. MK-4280A + Lenvatinib

  3. Pembrolizumab + Lenvatinib + MK-4830

  4. Pembrolizumab + Lenvatinib + MK-6482

   

   

  קו טיפול:

  קו ראשון למחלה גרורותית

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • ללא טיפול קודם בסרטן כליה מתקדם או גרורתי
  • מחלה בת מדידה בהדמיה
  • מסוגל לבלוע תרופה פומית
  • תפקוד אברים תקין

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2020-11-02_009048

   

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 1ב/2 על שילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (U03):
  תת מחקר 03B

   

   תיאור המחקר:

  המטופל יוקצה לאחת מהקבוצות הבאות בצורה אקראית. כל קבוצה מכילה שילוב של תרופות:

  1. MK-1308A + Lenvatinib

  2. MK-4280A + Lenvatinib

  3. Pembrolizumab + Lenvatinib + MK-4830

  4. Pembrolizumab + Lenvatinib + MK-6482

   

   

  קו טיפול:

  קו שני עד חמישי למחלה גרורותית

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • למשתתף הייתה התקדמות של המחלה בזמן הטיפול או אחרי הטיפול המערכתי בסרטן תאי כליה מתקדם מקומית או גרורתי באמצעות מעכב נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1 (שניתן בשילוב עם VEGF-TKI או ששני הטיפולים ניתנו אחד אחרי השני)
  • מחלה בת מדידה בהדמיה
  • מסוגל לבלוע תרופה פומית
  • תפקוד אברים תקין
  • ללא מחלת לב משמעותית

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2020-11-02_009049

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר שלב 2 על MK-6482 במשתתפים עם סרטן תאי כליה בשלב מתקדם

   

   תיאור המחקר:

  כל המטופלים מקבלים בצורה פומית  (MK-4682 (hypoxia-inducible factor

   

  קו טיפול:

  קו שני עד רביעי

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • לאחר טיפול קו ראשון התרופה אימונולוגית
  • לא יותר משלושה קווי טיפול קודמים
  • מחלה מדידה

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2020-08-18_009041

• מחקרי פאזה ראשונה לסרטן שלפוחית השתן

  שם המחקר:

  מחקר שלב 1/2 עם העלאת מינון והרחבה, להערכת הבטיחות, הסבילות והפעילות נוגדת-הגידול של BND-22 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים

   

  תיאור המחקר:

  כל המטופלים  מקבלים BND-22 (נוגדן חד-שבטי אנושי IgG4) במתן תוך ורידי 

   

  קו טיפולי:

  קו 2-5
  

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל
  •  לפחות נגע אחד נגיש לביופסיה
  • המטופל מוכן לעבור ביופסיה
  • מחלה מדידה

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-02-18_009734
  
  

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר שלב 2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע טיפול אחת, להערכת היעילות והבטיחות של פמיגטיניב במשתתפים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR (FIGHT-207)

   

  תיאור המחקר:

  כל המטופלים מקבלים את תרופת המחקר פמיגטיניב

   

  קו טיפולי:

  קו שני ומעלה

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • נשאים של טרנסלוקציה בגן FGFR
  • ללא הפרעה בקרנית העין
  • יכול לבלוע
  • תפקוד תקין של האיברים
  • מחלה בת מדידה בהדמיה

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03822117

   

  ---

  שם המחקר:
  ניסוי ראשון בבני אדם, פתוח-תווית עם העלאת מינונים הכולל עוקבות הרחבה להערכת בטיחות התכשיר GEN1046 בנבדקים עם גידולים סולידיים ממאירים.GCT1046-01
  
  
  תיאור המחקר:
  כל המטופלים מקבלים את תרופת המחקר
  
  קו טיפולי:
   קו 2 עד 5
  
  תנאי כניסה עיקריים:

  • סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים, סרטן רירית הרחם, קרצינומה אורותליאלית, סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים, סרטן תאי קשקש בראש ובצוואר או סרטן צוואר הרחם נשנים או עמידים, מתקדםים ו/או גרורתיים שכבר אינם מועמדים לטיפול המקובל
  • מחלה מדידה
  • תפקוד תקין

  
  מספר משרד הבריאות:
  
  MOH_2019-05-08_006011
  
  ---------------------------------------------------------------------------

  שם המחקר:
  מחקר שלב II להערכת טיפול באולפריב בשילוב עם פמברוליזומאב, בקרב חולי סרטן אשר טופלו בעבר, ומחלתם התקדמה, ונושאת מוטציה במסלול תיקון ה-DNA, באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRRm) ו/או ביטוי חיובי לליקוי ברקומבינציה הומולוגית (HRD)MK7339-007
  

  תיאור המחקר:
  כל המטופלים מקבלים אולפריב בשילוב עם פמברוליזומאב
  
  קו טיפולי:
  קווים מתקדמים
  
  תנאי כניסה עיקריים:
  

  • גידול מוצק בשלב מתקדם (להוציא סרטן שד או שחלות עם מוטציה ב-BRCA בתאי הנבט או בתאים סומטיים או סרטן מעי  גס), וקיבל טיפול מקובל, שנכשל
  • יש למטופל מוטציה שאומתה בבדיקה מרכזית או חשד למוטציה כזאת בלפחות אחד מ-15 הגנים המצוינים, המעורבים במסלול ה-HRR
  • לא התקדם על טיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום
  • ללא מחלה נוספת ממארת בשלוש שנים אחרונות
  • לא סבל מדלקת ריאות לא זיהומית

  מספר משרד הבריאות:
  
  MOH_2019-10-15_007441

  
  ---------------------------------------------------------------------------

   

• מחקרי פאזה ראשונה לסרטן כליה

  שם המחקר:

  מחקר שלב 1/2 עם העלאת מינון והרחבה, להערכת הבטיחות, הסבילות והפעילות נוגדת-הגידול של BND-22 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים

   

  תיאור המחקר:

  כל המטופלים  מקבלים BND-22 (נוגדן חד-שבטי אנושי IgG4) במתן תוך ורידי 

   

  קו טיפולי:

  קו 2-5
  

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל
  •  לפחות נגע אחד נגיש לביופסיה
  • המטופל מוכן לעבור ביופסיה
  • מחלה מדידה

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-02-18_009734
  

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר שלב 2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע טיפול אחת, להערכת היעילות והבטיחות של פמיגטיניב במשתתפים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR (FIGHT-207)

   

  תיאור המחקר:

  כל המטופלים מקבלים את תרופת המחקר פמיגטיניב

   

  קו טיפולי:

  קו שני ומעלה

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • נשאים של טרנסלוקציה בגן FGFR
  • ללא הפרעה בקרנית העין
  • יכול לבלוע
  • תפקוד תקין של האיברים
  • מחלה בת מדידה בהדמיה

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03822117

   

  ---