מחקרים בתחום סרטן שלפוחית השתן והכליה

השתתפות במחקר - סרטן שלפוחית השתן והכליה

• מטופלים עם גידול מקומי בשלפוחית השתן המתאים לניתוח(לפני או אחרי ניתוח)

    שם המחקר:

  מחקר שלב 3 אקראי על כריתת שלפוחית שתן עם טיפול פריאופרטיבי בפמברוליזומאב לעומת כריתת שלפוחית שתן בלבד למשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, אשר אינם מתאימים לטיפול בציספלטין (KEYNOTE-905)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה+ניתוח מול קיטרודה + אנפורטומאב+ ניתוח מול ניתוח בלבד

  קו טיפולי:

  טיפול קדם ניתוחי לסרטן שלפוחית השתן חודר שריר למטופלים שאינם מתאימים לציספלטין וטיפול משלים לניתוח

  תנאי כניסה:

  • מיועד לעבור ניתוח לכריתת שלפוחית השתן
  • סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר וללא גרורות
  • לא מתאים לטיפול בציספלטין
  • ללא טיפול מערכתי קודם בסרטן שלפוחית השתן (טיפול ב BCG למשל אינו נחשב מערכתי)

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03924895
  
  

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, לא-השוואתי, בתווית פתוחה של NKTR-214 בשילוב עם ניבולומאב ושל כימותרפיה בקרב מטופלי סרטן תאי האורותל מתקדם באופן מקומי או גרורתי שאינם מתאימים לציספלטין, עם ביטוי PD-L1 נמוך

  
  תיאור המחקר:

  NKTR-214 + ניבולומאב מול כימותרפיה

  קו טיפולי:

  קו טיפולי ראשון למחלה גרורתית למטופלים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין עם ביטוי PDL1 נמוך

  תנאי כניסה:

  • מחלה מתקדמת שלא ניתן לנתח או גרורותית
  • ביטוי PDL1 נמוך
  • ללא טיפול קודם בכימותרפיה למחלה גרורתית

  מספר משרד הבריאות:

  NCT03785925

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת טיפול פריאופרטיבי באנפורטומאב ודוטין בתוספת פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת טיפול ניאואדג'ובנטי בגמציטבין ובציספלטין במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר, המתאימים לקבלת ציספלטין (KEYNOTE-B15/EV-304)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה אנפורטומאב ודוטין  לפני ואחרי ניתוח מול כימותרפיה לפני הניתוח

  קו טיפולי:

  טיפול לפני ניתוח ואחרי ניתוח (נאואדג'ובנטי ואדג'ובנטי) לסרטן שלפוחית השתן החודר לשריר

  תנאי כניסה:

  • סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי מבחינה קלינית
  • נמצא מתאים לכריתה רדיקלית + PLND על ידי אורולוג ו/או אונקולוג ומסכים לעבור כריתה רדיקלית סטנדרטית עם מטרת ריפוי + PLND
  • בעל דגימה מכריתה דרך השופכה (TUR) של גידול בשלפוחית השתן (המתקבלת בתוך 60 ימים [+14 ימים] לפני הגיוס [מתועד בטופס ההסכמה מדעת]) המוגשת להערכת פתולוגיה מרכזית ומספיקה לקביעת היסטולוגיה אורותליאלית וביטוי PD-L1.
  • ללא מחלה ממארת נוספת בשלוש שנים אחרונות
  • ללאטיפול מערכתי, כימורדיותרפיה ו/או טיפול בהקרנות עבור MIBC.

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-08-23_010218
  

  ---

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית לקביעת היעילות והבטיחות של דורבלומאב בשילוב טרמלימומאב ואנפורטומאב ודוטין או דורבלומאב בשילוב אנפורטומאב ודוטין בטיפול קדם-ניתוחי במטופלים שאינם מתאימים לקבלת ציספלטין ועוברים כריתה מלאה של השלפוחית עקב סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר (VOLGA).

  תיאור המחקר:

  זרוע 1: - לפני ניתוח- דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור), טרמלימומאב (במחזור 1 יום 1 ובמחזור 2 יום 8) ואנפורטומאב ודוטין (ביום 1 וביום 8 של כל מחזור) - ניתוח. - אחרי ניתוח- דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור) וטרמלימומאב (רק פעם אחת, ביום 1 של מחזור 1)

  זרוע 2: - לפני ניתוח- זרוע 2: דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור) ואנפורטומאב ודוטין (ביום 1 וביום 8 של כל מחזור) - ניתוח. - אחרי ניתוח- זרוע 2: דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור)

  זרוע 3: - לפני ניתוח- זרוע 3: ישירות לניתוח (בתוך 12 שבועות מהאבחנה) לפי הטיפול המקובל, ולא תקבל תרופת מחקר כלשהי. - ניתוח. - אחרי ניתוח- זרוע 3: לא יסופקו שום תרופות מחקר ואתה תעבור ישירות להשגחה ותקבל את הטיפול המקובל למצבך, טיפול מסייע בתרופה בשם ניבולומאב (Nivolumab), בהתאם להחלטת רופא המחקר.

  קו טיפולי:

  טיפול משלים (אדג'ובנט) לניתוח למטופלים שלא מתאימים לטיפול בציספלטין

  תנאי כניסה:

  • מתאים רפואית לכריתת שלפוחית השתן ויכולת לקבל טיפול נאואדגובנטי.
  • אי התאמה לציספלטין
  • תפקוד הולם של האיברים ושל מח העצם
  • עדות לקשרי לימפה או TCC UC M1 גרורתי, TCC UC של שלפוחית השתן שפולש אל קיר האגן ו או הבטן עבור סרטן שלפוחית השתן (T4b), או TCC UC ראשוני שאינו בשלפוחית השתן

  
  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-04-27_010755

  ---

  
   

• מטופלים עם גידול מקומי שאינו מתאים לניתוח

  שם המחקר:

  מחקר קליני שלב 3, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו לבדיקת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימורדיותרפיה (CRT) לעומת CRT בלבד, בקרב משתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (MIBC) (KEYNOTE-992)

  תיאור המחקר:

  קיטרודה +כימותרפיה+קרינה מול כימותרפיה+קרינה

  קו טיפולי:

  טיפול למטרת ריפוי  לסרטן שלפוחית השתן שחודר שריר

  תנאי כניסה:

  • ללא טיפול קודם בסרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר
  • תפקוד אברים תקין
  • מתאים לעבור טיפול כימורדיותרפיה

• מטופלים עם מחלה גרורתית שטרם קיבלו טיפול

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של אנפורטומאב ודוטין בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת כימותרפיה לבדה, בסרטן מקומי מתקדם או גרורתי של תאי האורותל, שלא טופל בעבר.

  תיאור המחקר:

  אנפורטומאב ודוטין + פמברוליזומאב מול כימותרפיה

  קו טיפולי:

  קו ראשון למטופלים שתאימים לטיפול בציספלטין

  תנאי כניסה:

  • קרצינומה מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי האורותל (כלומר, סרטן בשלפוחית השתן, באגן הכליה, בשופכן או בשופכה) שאינה ניתנת לכריתה
  • ללא טיפול מערכתי קודם לקרצינומה מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי האורותל
  • הנבדקים חייבים להיחשב מתאימים לקבלת טיפול כימותרפי המכיל ציספלטין או קרבופלטין
  • רמת המוגלובין של 10 גרם/דצ"ל או יותר
  • קצב סינון גלומרולרי (GFR) של 50 מ"ל/דקה או יותר
  • ללא טיפול קודם עם מעכב PD-(L)-1 (ליגנד מוות תאי מתוכנן-1) עבור ממאירות כלשהי

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-08-04_010062
  
  

  ---

   

• מטופלים עם מחלה גרורתית שקיבלו טיפול כלשהו

  שם המחקר:

  מחקר שלב 3, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של אנפורטומאב ודוטין בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת כימותרפיה לבדה, בסרטן מקומי מתקדם או גרורתי של תאי האורותל, שלא טופל בעבר. (SGN22E-003)

  תיאור המחקר:

  אנפורטומאב ודוטין  ופמברוליזומאב מול גמציטבין + ציספלטין או קרבופלטין

  קו טיפולי:

  קו טיפול ראשון למחלה גרורתית

  תנאי כניסה:

  • קרצינומה מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי האורותל שאינה ניתנת לכריתה
  • לנבדקים חייבת להיות מחלה הניתנת למדידה על פי הערכת החוקר
  • ללא טיפול מערכתי קודם לקרצינומה מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי האורותל
  • הנבדקים חייבים להיחשב מתאימים לקבלת טיפול כימותרפי המכיל ציספלטין או קרבופלטין, לפי שיקול דעתו של החוקר
  • ללא טיפול קודם עם מעכב PD-(L)-1  עבור ממאירות כלשהי, כולל שלב מוקדם יותר של סרטן תאי האורותל, המוגדר כמעכב PD-1  או מעכב PD-L1

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-08-04_010062

  ---

   שם המחקר:

  מחקר מטריה שלב 1/2, גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או לחילופין ללא פמברוליזומאב במשתתפים עם סרטן אפיתל המעבר בדרכי השתן (KEYMAKER-U04)

  תיאור המחקר:

  המספר הכולל של זרועות טיפול במחקר מטריה תלוי במספר תתי המחקר והתרופות הניסיוניות בכל תת מחקר

  קו טיפולי:

  קו טיפול שני למחלה גרורתית לאחר טיפול אימונותרפי

  תנאי כניסה:

  • סרטן אפיתל המעבר מתקדם מקומית/שאינו מתאים לכריתה כירורגית או mUC באגן הכליה, בשופכן (דרכי השתן העליונות), בשלפוחית או בשופכה
  • לנבדקים חייבת להיות מחלה הניתנת למדידה על פי הערכת החוקר
  • מחלה מתקדמת מקומית או mUC העמידה לטיפול נגד PD-1/L1, לפי: a. קיבל לפחות שתי מנות של mAb מאושר נגד PD-1/L1. b. הייתה לו התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית במהלך הטיפול או אחרי הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 להערכת החוקר
  • תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול
  • ללא גרורות פעילות במערכת העצבים המרכזית ו/או דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-08-16_011985

  ---

   

   שם המחקר:

  מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan  IMMU-132) בסרטן תאי האורותל מתקדם מקומית או גרורתי שאינו ניתן לכריתה (TROPiCS-04)
  

  תיאור המחקר:

  סקיטוזומאב גוביטקאן (תרופת המחקר) מול טיפול כימותרפי מקובל

  קו טיפולי:

  לאחר טיפול כימותרפי ואימונולוגי

  תנאי כניסה:

  • התקדמות או הישנות של המחלה לאחר קבלת משטר המכיל פלטינום ומעכבי נקודות בקרה (checkpoint) [CPI] למחלה גרורתית או מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה
  • נבדקים שקיבלו רק טיפול כימו-קרינתי נלווה לשימור שלפוחית השתן ללא טיפול מערכתי נוסף אינם מתאימים להשתתף במחקר.
  • ללא ממאירות שנייה פעילה

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2021-10-12_010201

  ---

• מטופלים עם סרטן כליה גרורותי

  שם המחקר:

  מחקר שלב 1ב/2 על שילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (U03):
  תת מחקר 03B

   

   תיאור המחקר:

  המטופל יוקצה לאחת מהקבוצות הבאות בצורה אקראית. כל קבוצה מכילה שילוב של תרופות:

  1. MK-1308A + Lenvatinib

  2. MK-4280A + Lenvatinib

  3. Pembrolizumab + Lenvatinib + MK-4830

  4. Pembrolizumab + Lenvatinib + MK-6482

   

   

  קו טיפול:

  קו שני עד חמישי למחלה גרורותית

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • למשתתף הייתה התקדמות של המחלה בזמן הטיפול או אחרי הטיפול המערכתי בסרטן תאי כליה מתקדם מקומית או גרורתי באמצעות מעכב נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1 (שניתן בשילוב עם VEGF-TKI או ששני הטיפולים ניתנו אחד אחרי השני)
  • מחלה בת מדידה בהדמיה
  • מסוגל לבלוע תרופה פומית
  • תפקוד אברים תקין
  • ללא מחלת לב משמעותית

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2020-11-02_009049

  ---

   

  שם המחקר:

  מחקר שלב 1/2 רב מרכזי, גלוי תווית, אקראי על טיפול בבלזוטיפן בשילוב עם פלבוציקליב לעומת טיפול בבלזוטיפן בלבד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה בשלב מתקדם (MK-6482-024)

   

   תיאור המחקר:

  בלזוטיפן  בשילוב עם פלבוציקליב במינונים שונים

   

  קו טיפול:

  קו טיפול שלישי ומעלה למחלה גרורתית

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • אבחנה של RCC שאינו מתאים לכריתה כירורגית, מתקדם מקומית/גרורתי עם מרכיב של תאים בהירים
  • לאחר לפחות שני משטרי טיפול מערכתיים קודמים ל-RCC מתקדם מקומית/גרורתי לרבות נוגדן חד שבטי נגד PD-1/PD-L1 ומעכב טירוזין קינאז (TKI) נגד VEGFR
  • לאחר התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית בזמן משטר הטיפול המערכתי האחרון או אחריו
  • מחלה הניתנת למדידה
  • ללא מחלה ממארת ידועה נוספת המתקדמת או שהצריכה טיפול פעיל בשלוש השנים האחרונות.
  • ללא אי ספיקת כבד

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-05-31_011829

  _____________________________________________________________

  שם המחקר:

  מחקר של XL092 בשילוב עם תרופות אימונו-אונקולוגיות בנבדקים עם גידולים מוצקים (STELLAR-002)

   

   תיאור המחקר:

  סרטן כליות מתקדם (מסוג תאים בהירים) שלא טופל זרוע 1: XL092 + ניבולומאב (nivolumab) זרוע 2: ניבולומאב + איפילימומאב (ipilimumab) זרוע 3: XL092 + ניבולומאב + איפילימומאב קבוצה 2: סרטן כליות מתקדם (מסוג תאים בהירים) לאחר טיפול קודם זרוע 1: XL092 זרוע 2: XL092 + ניבולומאב קבוצה 3: סרטן ערמונית גרורתי (לאחר טיפול הורמונלי קודם) זרוע 1: XL092 זרוע 2: XL092 + ניבולומאב זרוע 3: XL092 + ניבולומאב + איפילימומאב

   

  קו טיפול:

  קווים שונים

   

  תנאי כניסה עיקריים:

  • עוקבת הרחבה 1 (ccRCC): נבדקים עם RCC מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה עם רכיב של תאים בהירים שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם. 4. עוקבת הרחבה 2 (ccRCC): נבדקים עם RCC מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה עם רכיב של תאים בהירים
  • עוקבת הרחבה 6 (nccRCC): נבדקים עם nccRCC מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה מתתי-הסוגים הבאים: RCC פפילרי (מכל סוג), RCC לא מסווג, RCC סרקומטואיד (לפחות 50% מהגידול הוא בעל מאפיינים סרקומטואידים).
  • מחלה הניתנת למדידה
  • ללא מחלה ממארת ידועה נוספת המתקדמת או שהצריכה טיפול פעיל בשלוש השנים האחרונות.

  מספר משרד הבריאות:

  MOH_2022-08-15_011982