שם המחקר:
מחקר שלב 3 גלוי-תווית, אקראי להערכת הטיפול החד תרופתי בפטריטומאב דרוקסטקאן לעומת טיפול לבחירת הרופא בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי שאינו נתיח וחיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל- HER2 (HERTHENA-Breast04) (MK-1022-016)
תיאור המחקר:
פטריטומאב דרוקסטקאן מול אחד מהטיפולים הבאים נגד מחלת הסרטן: o פקליטקסל (paclitaxel) o נאב-פקליטקסל (nab-paclitaxel) o קפציטבין (capecitabine) o דוקסורוביצין ליפוזומלי (liposomal doxorubicin) o T-DXd (trastuzumab deruxtecan; T-DXd)
קו טיפולי:
קו טיפול שני למחלה גרורתית חיובית לקולטני הורמונים ושלילית ל- HER2
תנאי כניסה עיקריים:
אבחנה של סרטן שד פולשני -HR+/HER2 מתקדם מקומי שאינו מתאים לניתוח למטרת ריפוי או גרורתי שאינו ניתן לטיפול למטרת ריפוי
על המשתתפים להיות אחרי התקדמות או הישנות של המחלה בזמן טיפול קודם במעכב CDK4/6 + טיפול הורמונלי עם אחד מהמפורטים בפרוטוקול המחקר
לא מתאים לקבלת טיפול הורמונלי נוסף למחלה בשלב מתקדם להערכת החוקר וללא מוטציה ידועה ב-BRCA בתאי הנבט (מזיקה או חשודה כמזיקה)
תפקוד אברים תקין
ללא מחלה בעלת חשיבות קלינית בקרנית
לא קיבל כימותרפיה קודמת לסרטן שד מתקדם מקומי או mBC שאינו נתיח - קבלת טיפול קודם בנוגדן נגד HER3 ו/או בתצמיד נוגדן-תרופה המורכב ממעכב topoisomerase I או במעכב topoisomerase I אחר כלשהו
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר מטרייה שלב 1ב/2 גלוי-תווית, רב מרכזי, אקראי, להערכת היעילות והבטיחות של שילובי טיפולים מרובים במטופלים עם סרטן השד (MORPHEUS-BREAST CANCER).
תיאור המחקר:
זרועות טיפול משתנות
קו טיפולי:
קו טיפול 2 או 3 למחלה גרורתית
תנאי כניסה עיקריים:
- גידול (ER פלוס) מתועד ע"פ הנחיות ASCO או CAP, שהוערך באופן מקומי והוגדר כגדול או שווה ל-1% מתאי הגידול צבועים חיובי על בסיס ביופסיה אחרונה (או דגימה ארכיונית). - על המטופלת להיחשב מתאימה לטיפול אנדוקריני (ET) - יש לבדוק מצב קולטן הפרוגסטרון בעת המיון
- מטופלות אשר הומלץ להן טיפול אנדוקריני (למשל פולבסטרנט) ולא הותווה להן טיפול בכימותרפיה ציטוטוקסית בזמן הכניסה למחקר, בהתאם להנחיות הטיפול הארציות או המקומיות
- התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול הורמונלי בקו ראשון או שני, למחלה עם התקדמות מקומית או גרורתית. הערה: לפחות קו טיפול אחד היה חייב לכלול CDK4/6i שניתן במשך 8 שבועות לפחות לפני התקדמות המחלה.
- טיפול פולבסטרנט קודם הנו מותר. עבור מטופלות שחוו התקדמות במהלך טיפול קודם המכיל פולבסטרנט, נדרשת תועלת קלינית (כלומר, מחלה יציבה) למשך חצי שנה לפחות או תגובה אובייקטיבית לפולבסטרנט.
- ללא טיפול קודם בכימותרפיה ציטוטוקסית לסרטן שד גרורתי
- תפקוד אברים תקין
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 3 התערבותי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, עם חלוקה אקראית, של PF-07220060 בתוספת פולבסטרנט בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקר במשתתפים/ות מעל גיל 18 עם סרטן שד מתקדם/גרורתי חיובי לקולטן הורמון, שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) שמחלתם/ן התקדמה לאחר טיפול קודם המבוסס על מעכב CDK 4/6C4391022
תיאור המחקר:
PF-07220060 בשילוב עם פולווסטראנט מול פולווסטראנט לבד מול אקסמסטאן בשילוב עם אברולימוס
קו טיפולי:
קו שני למחלה גרורתית לאחר טיפול במעכב CDK4/6
תנאי כניסה עיקריים:
סרטן שד חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2 מאושר באופן היסטולוגי עם ראיות למחלה מתקדמת מקומית או גרורתית
משתתפים חייבים היו לקבל מעכב CDK4/6 בשילוב עם טיפול אנדוקריני במסגרת הטיפול המערכתי האחרון שלהם לסרטן שד, כטיפול קו ראשון לסרטן שד מתקדם או כטיפול נלווה לסרטן שד מוקדם. למשתתפים חייבת להיות מחלה מתקדמת מתועדת במהלך הטיפול במעכב CDK4/6 או לאחר מכן
ללא קבלת טיפולים קודמים נגד סרטן שהינם אסורים כפי שמוגדר בפרוטוקול המחקר
מספר משרד הבריאות:
MOH_2024-01-29_013218
שם המחקר:
מחקר רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת היעילות והבטיחות של לאזופוקסיפן בשילוב עם אבמציקליב לעומת פולווסטראנט בשילוב עם אבמציקליב לטיפול בגברים ובנשים לפני חידלון הווסת ולאחר חידלון הווסת עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי ל-ER ושלילי לHER2-, עם מוטציה ב-(ESR1. (ELAINE-3
תיאור המחקר:
לאזופוקסיפן +אבמציקליב מול טיפול בפולווסטראנט+ אבמציקליב
קו טיפולי:
קו שני לאחר התקדמות על טיפול הורמונאלי
תנאי כניסה עיקריים:
סרטן שד חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2 מאושר באופן היסטולוגי עם ראיות למחלה מתקדמת מקומית או גרורתית
סרטן שד מתקדם מקומית ו/או גרורתי עם ממצאים רדיולוגיים או קליניים המעידים על התקדמות המחלה תוך כדי טיפול בתרופת AI בשילוב עם פלבוציקליב או עם ריבוציקליב בתור הטיפול ההורמונלי הראשון שלהם למחלה גרורתית
ללא ממצאים המעידים על התקדמות המחלה במשך שישה חודשים של טיפול משולב ב-AI/CDKi לסרטן שד בשלב מתקדם.
נבדקים שקיבלו משטר טיפול אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית למחלה גרורתית ו/או אלה שקיבלו משטר טיפול אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית כטיפול נאו אדג'ובנטי או אדג'ובנטי לפני הצטרפותם לניסוי, יהיו רשאים להתגייס למחקר
ללא התקדמות קודמת של המחלה במהלך טיפול באבמציקליב, בפולווסטראנט או בטיפול אחר מסוג SERD
ללא גרורות מוחיות
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
תיאור המחקר:
קו טיפולי:
תנאי כניסה עיקריים:
סרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית ואשר אומת בבדיקה מרכזית
התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית, על פי הערכת החוקר, במהלך קבלת קו אחד או יותר של טיפול אנדוקריני לסרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית/גרורתי, שאינו מתאים לכריתה כירורגית, שאחד מהם כלל שילוב עם מעכב CDK4/6
המשתתף מועמד לכימותרפיה
מחלה הניתנת למדידה
תפקוד מתאים של האיברים
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר מטרייה פאזה 1b/2, בעל תווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של אלססטראנט בשילובים שונים במטופלים עם סרטן שד גרורתי (ELEVATE)
תיאור המחקר:
אלססטרנט ואלפליסיב מול אלססטרנט ואוורולימוס מול אלססטרנט ופלבוסיקליב מול אלססטרנט וריבוסיקליב
קו טיפולי:
לאחר טיפול אנדוקריני +CDK4 עם מוטציה ב PICK3
תנאי כניסה עיקריים:
סרטן שד מסוג -ER+ ,HER2, שאומת היסטופתולוגית או ציטולוגית, במעבדה מקומית
תפקוד נאות של מח העצם והאיברים
ללא כימותרפיה קודמת או elacestrant במצב מתקדם/רקע גרורתי.
מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI)
מספר משרד הבריאות:
MOH_2023-08-22_012707
שם המחקר:
C4551002: מחקר שלב 3 התערבותי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת PF-07248144 בשילוב עם פולווסטראנט בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקר, במשתתפים מבוגרים עם סרטן שד מתקדם/גרורתי החיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2, אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם המבוסס על מעכב CDK4/6
תיאור המחקר:
07248144 במתן פומי יחד עם פולבסטרנט מול טיפול לבחירת החוקר
קו טיפולי:
קו טיפול שני או שלישי לסרטן שד מתקדם/גרורתי החיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2
תנאי כניסה עיקריים:
אישור היסטולוגי של סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים (HR) ושלילי ל-HER2, עם עדות למחלה מתקדמת או גרורתית מקומית שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או לטיפול בהקרנות לריפוי מחלה.
נדרש טיפול קודם במעכב CDK4/6 באחד המצבים הבאים כמתואר להלן: i) CDK4/6i בתוספת טיפול אנדוקריני במסגרת A/mBC; או ii) CDK4/6i אדג'ובנטי בתוספת טיפול אנדוקריני עם תיעוד של PD/הישנות במהלך או תוך 12 חודשים לאחר המנה האחרונה של CDK4/6i
ללא כל כימותרפיה קודמת, לרבות תצמידי נוגדן-תרופה (ADCs), במסגרת A/mBC. משתתפים שקיבלו בעבר כימותרפיה במסגרת ניאואדג'ובנטית או אדג'ובנטית אינם מוחרגים מהמחקר
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
: מחקר שלב 1b/2 רב מרכזי, גלוי תווית למציאת מינון, להערכת הבטיחות והפעילות נגד גידולים של פטריטומאב דרוקסטקאן (Patritumab Deruxtecan) במשתתפים עם סרטן שד מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה כירורגית או סרטן שד גרורתי, החיובי ל-HER2. HERTHENA-Breast-01
תיאור המחקר:
HER3-DXd במינון שנקבע מזרוע 1 + טראסטוזומאב + פרטוזומאב מול HER3-DXd במינון שנקבע מזרוע 1 + טראסטוזומאב + טוקטיניב
קו טיפולי:
קו טיפול שלישי עד שישי למחלה גרורתית עם חיובית ל HER2
תנאי כניסה עיקריים:
סרטן שד מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה כירורגית או סרטן שד גרורתי, עם אימות של +HER2 בבדיקות היסטולוגיות
קיבל/ה את הטיפולים הקודמים הבאים: זרוע 1: קיבל/ה לפחות שניים ולכל היותר חמישה קווי טיפול קודמים נגד HER2 לטיפול במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית. סבל/ה מהתקדמות של המחלה במהלך טיפול קודם כלשהו ב-T-DXd או לאחריו
זרוע 2: קיבל/ה לכל היותר חמישה קווי טיפול קודמים נגד HER2 לטיפול במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית.
זרוע 3: קיבל/ה בעבר T-DXd לטיפול במחלה בכל שלב, ומחלתו/ה התקדמה לאחר מכן, וקיבל/ה לכל היותר שלושה קווי טיפול קודמים נגד HER2 לטיפול במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית. הטיפול ב-T-DXd חייב להיות הטיפול האחרון שניתן לפני הגיוס למחקר.
ללא טיפול קודם באחד מהבאים: טיפול ADC הכולל נגזרת של אקסטקן, שאינו T-DXd. זרוע 3 בלבד: טוקטיניב, לפטיניב או נרטיניב או טיפול ניסיוני כלשהו נגד HER2 ב-TKIs לטיפול במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית
תפקוד נאות של מח העצם והאיברים
מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI)
מספר משרד הבריאות:
