שם המחקר:
מחקר שלב 1b/2 רב מרכזי גלוי תווית להערכת הבטיחות והיעילות של רלודוטטוג דרוקסטקאן, עם או בלי תרופות ניסיוניות נוספות נגד סרטן במשתתפות עם סרטן שחלות אפיתליאלי נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות שהייתה להן הישנות של המחלה אחרי טיפול קודם בכימותרפיה המבוססת על פלטינום MK5909-003
תיאור המחקר:
R-DXd בשילוב עם כימותרפיה
קו טיפולי:
סרטן שחלות אפיתליאלי נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות עם הישנות של המחלה אחרי טיפול קודם בכימותרפיה המבוססת על פלטינום
תנאי כניסה עיקריים:
- משתתפת עם אבחנה מתועדת בבדיקה פתולוגית של סרטן שחלות נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות
- עוקבה א-1 זרוע 1 וזרוע 2: סובלת מהישנות של המחלה אחרי אחד עד שלושה קווי טיפול קודמים עם ממצאים המעידים על התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית מעל שישה חודשים (מעל 180 ימים) לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המבוסס על פלטינום (כלומר, מחלה הרגישה לפלטינום).
- עוקבה ב-1: סובלת מהישנות של המחלה אחרי אחד עד שלושה קווי טיפול קודמים עם ממצאים המעידים על התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית < שישה חודשים (< 180 ימים) לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המבוסס על פלטינום (כלומר, מחלה עמידה לפלטינום).
- מחלה מדידה
- סטטוס תפקודי 0-1
- תפקוד אברים תקין
- ללא חסימת מעיים בעלת חשיבות קלינית (לרבות מחלה עם חסימה חלקית) לרבות חסימה הקשורה למחלת סרטן השחלות האפיתליאלי שברקע, פיסטולה בטנית או נקב במערכת העיכול.
וללא היסטוריה של הפרעות פקקת, דימום, שיעול עם דם או דימום פעיל ממערכת העיכול במהלך ששת החודשים שלפני הקצאת הטיפול.
- ללא היסטוריה של סרטן פעיל אחר בשלוש שנים אחרונות
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר בתווית גלויה, רב-מרכזי, שלב 2/1, של ECI830 כחומר יחיד, בשילוב עם ribociclib וטיפול אנדוקריני, במטופלים עם סרטן שד מתקדם, החיובי לקולטן הורמונים ושלילי ל-HER2, ועם גידולים סולידיים מתקדמים. (CECI830A12101)
תיאור המחקר:
זהו מחקר בעל 2 שלבים: שלב 1 - העלאת מינון והרחבת המינון, טיפול יחידני (monotherapy) ב-ECI830; טיפול ב-ECI830 בשילוב עם ריבוציקליב ועם פולבסטרנט. שלב 2 - אופטימיזציה אופציונלית של המינון, בהקצאה אקראית. טיפול ב- ECI830 ופולבסטרנט; ריבוציקליב ופולבסטרנט; טיפול משולב של ECI830 עם ריבוציקליב ועם פולבסטרנט.
קו טיפולי:
קו שני ומעלה למטופלים בוגרים עם סרטן שד מתקדם, HR+/HER2- (כולל נשים לפני ואחרי חדלון הווסת, וכן גברים) ובמטופלים עם גידולים סולידיים עם אמפליפיקציה של CCNE1.
תנאי כניסה עיקריים:
מטופלים עם אחת מההתוויות: סרטן שד מתקדם החיובי לקולטן הורמון/שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי עם התקדמות מחלה במהלך קו אחד לפחות של טיפול מבוסס הורמונים בשילוב עם מעכב קינאזה תלוית ציקלין 4/6 ולפחות קו 1 נוסף של טיפול מערכתי למחלה גרורתית, או לאחר קבלת טיפולים אלה.
אבחון היסטולוגי ו/או ציטולוגי מאושר של סרטן מתקדם מקומית או גרורתי עם אמפליפיקציה של CCNE1.
מחלה הניתנת למדידה כפי שנקבע על ידי קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1.
סרטן שד בלבד: אם אין נוכחות של מחלה הניתנת למדידה, לפחות נגע ליטי אחד בעצם חייב להיות נוכח, באופן שניתן להעריך אותו במדויק בנקודת ההתחלה, והוא מתאים להערכה חוזרת.
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1 רב מרכזי גלוי תווית להערכת הבטיחות, הסבילות, ה-PK והיעילות של MK-1084 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב, בנבדקים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם עם המוטציה KRASG12C (MK1084-001)
תיאור המחקר:
MK-1084 לבד או בשילוב עם פמברוליזומאב
קו טיפולי:
קו שני ומעלה
תנאי כניסה עיקריים:
קריטריונים להכללה בזרוע 1 בלבד 1. המשתתף סובל מגידול מוצק גרורתי עם מוטציית KRASG12C שאומתה בבדיקה היסטולוגית או בבדיקת דם, והוא קיבל לפחות קו טיפול אחד למחלה מערכתית.
קריטריונים להכללה לזרוע 2 בלבד 2. המשתתף סובל מ-NSCLC גרורתי לא מטופל עם מוטציית KRASG12C שאומתה בבדיקה היסטולוגית או בבדיקת דם, ואימות ל-TPSיותר או שווה 1% בבדיקה ההיסטולוגית IHC 22C3 (בבדיקה מקומית או מרכזית).
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
FONTANA: מחקר מודולארי שלב 2/1א, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של AZD5335 במינונים עולים כטיפול יחידני ובשילוב עם תרופות נגד סרטן במשתתפים עם גידולים מוצקים
תיאור המחקר:
מודול 1: טיפול יחידני עם AZD5335 - חלק א': עוקבות העלאת מינון גלובליות (M1A) - חלק ב': עוקבות אופטימיזציה של המינון עבור סרטן שחלה (M1B) - חלק ג': עוקבות אופטימיזציה עבור סרטן ריאה (M1C)
מודול 2: טיפול משולב של AZD5335 + AZD5305 (PARP1i sel) - חלק א': עוקבות העלאת מינון עם טיפול משולב (AZD5335 + AZD5305 [PARP1i sel]) (M2A) - חלק ב': עוקבות אופטימיזציה של המינון עם טיפול משולב (AZD5335 + AZD5305 [PARP1i sel]) (M2B) התחלת חלק ב' עבור כל מודול תהיה תלויה בהערכת תוצאות הבטיחות של חלק א'. M1B ומודול 2 יוכלו להיות פתוחים במקביל ל-M1A.
קו טיפולי:
ריאה- קו טיפול שני ומעלה למחלה גרורתית
שחלה- משתנה. תלוי בחלק הפתוח לגיוס
תנאי כניסה עיקריים:
- משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים חייבים היו לקבל טיפול הולם קודם בהתאם לפרקטיקה המקומית ביחס לסוג הגידול ולשלב המחלה שלהם, או שלדעת החוקר, ניסוי קליני הוא האפשרות הטובה ביותר לטיפול הבא בהתבסס על תגובה ו/או סבילות לטיפול קודם.
- מחלה מדידה
- סטטוס תפקודי 0-2
- תפקוד אברים תקין
- ללא היסטוריה של סרטן פעיל אחר בטווח של 5 שנים
מספר משרד הבריאות:
MOH_2023-07-10_012799
שם המחקר:
M24-122: מחקר שלב 1, הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם, גלוי תווית, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-303 כטיפול חד-תרופתי ובשילוב עם בודיגלימאב (ABBV-181), בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם.
תיאור המחקר:
ABBV-303 (אנטי C-MET) לבד או בשילוב עם בודיגלימאב. גיוס בסלוטים
קו טיפולי:
קו שני ומעלה
תנאי כניסה עיקריים:
זמינות של רקמת גידול מייצגת בנקודת ההתחלה (מארכיון או מביופסיה טרייה במהלך שלב הסינון) המתאימה לבדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC)
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
ללא היסטוריה עדכנית של אי-ספיקת לב גדשתית, אירוע קרדיו-וסקולרי איסכמי, הפרעה בקצב הלב
לללא היסטוריה של מחלת מעיים דלקתיתלא גרורות במוח שאינן מטופלות
לנבדקים שטופלו בעבר בתכשיר ממוקד נגד PD-1/PD-L1, ללא: רעילות כלשהי הקשורה למערכת החיסון שחומרתה דרגה 3 ומעלה. טיפול לאירועים חריגים כלשהם הקשורים למערכת החיסון באמצעות קורטיקוסטרואידים מערכתיים.
לנבדקים שטופלו בעבר בתכשיר ממוקד נגד PD-1/PD-L1, ללא כל רגישות יתר לתכשירים כנגד PD-1/PD-L1. היסטוריה של פנואומוניטיס הקשורה לטיפול ב-PD-1/PD-L1. כל רעילות הקשורה לטיפול שגרמה להפסקת הטיפול בתכשיר הפועל נגד PD-1/PD-L1.
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר פאזה 1 להערכת הבטיחות והסבילות של GS-0201 כמונותרפיה ובשילוב במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים (GS-US-686-6854)
תיאור המחקר:
חלק א': GS-0201 מונותרפיה (העלאת מינון)
חלק ב': GS-0201 מונותרפיה (הרחבת מינון)
חלק ג': GS-0201 + sacituzumab govitecan (העלאת מינון)
חלק ד': GS-0201 + sacituzumab govitecan (הרחבת מינון
קו טיפולי:
קו שני ומעלה
תנאי כניסה עיקריים:
חלק א': גידולים מוצקים פרוגרסיביים/מתקדמים מאושרים היסטולוגית/ציטולוגית עם נגעים מולקולריים נבחרים; המשתתפים קיבלו בעבר טיפול הידוע כמקנה תועלת קלינית, לא הייתה להם סבילות לטיפול כזה או לא היו כשירים לקבל טיפול כזה, או שיש להם התוויית נגד לטיפול.)
ב': קבוצת מחקר 1ב': מחלה שתועדה כדלקמן: אבחונים של גידול נבחר מוצק פרוגרסיבי/מתקדם המכילים נגעים מולקולריים מוגדרים שאושרו היסטולוגית או ציטולוגית; ייתכן שהמשתתפים יידרשו לוותר על טיפול במוצר/ים מאושר/ים כדי שיוכלו להשתתף במחקר.
חלק חלק ב': קבוצת מחקר 2ב': מחלה שתועדה כדלקמן: אבחונים של גידול מוצק פרוגרסיבי/מתקדם שאושרו היסטולוגית או ציטולוגית, המכילים נגעים מולקולריים מוגדרים שאינם נכללים בקבוצת המחקר 1ב';
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1 עם העלאת מינון ואופטימיזציה של מינון להערכת הבטיחות, הסבילות ופעילות נוגדת הגידול של BND-35 במתן לבד ובשילוב עם ניבולומאב או עם סטוקסימאב במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
תיאור המחקר:
תרופת המחקר לבד או בשילוב נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR
קו טיפולי:
קו שני ומעלה
תנאי כניסה עיקריים:
מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל
סוגי גידול: סרטן שד, דרכי מרה, מעי גס, ושט-קיבה, ראש צוואר, סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים, מלנומה, שחלות, לבלב, שלפוחית השתן וסרקומה.
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
ללא מחלה אוטואימונית פעילה
ללא גרורות במוח או גרורות בקרומי המוח הדקים
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1/2 של REGN7075 (נוגדן קוסטימולטורי דו-ספציפי ל-EGFRxCD28) בשילוב עם סמיפלימאב במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
תיאור המחקר:
במחקר זה אין בו "זרועות מחקר", אלא עוקבות (קוהורטים) לפי סוג הגידול המטופל (שד, עור, ריאה, ראש/צוואר, מעי גס).
קו טיפולי:
קו שני ומעלה למחלה גרורתית
תנאי כניסה עיקריים:
מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל
המטופל לא טופל בעבר עם תרופה נגד חלבון מוות תאי מתוכנן-1 (PD-1)/ליגנד 1 המעורר מוות תאי מתוכנן (PD-L1), ומוגדר כמי שמעולם לא טופל בתרופה שמכוונת אל PD-1..
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
ללא מחלה אוטו-אימונית משמעותית או של כל מצב רפואי אחר שמצריך קבלת טיפולים מערכתיים לדיכוי מערכת החיסון כמוגדר בפרוטוקול.
ללא גידול ראשוני במוח, גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS), מחלה לפטומנינגיאלית, או דחיסה של חוט השדרה שאינם מטופלים או שהינם פעילים.
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1/1b, רב מרכזי, גלוי תווית הבודק את MK-0472 כמונותרפיה וכטיפול משולב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתי (MK0472-001)
תיאור המחקר:
זרוע1: MK-0472 לבדה זרוע 2: MK-0472 ביחד עם פמברוליזומאב זרוע 3: MK-0472 מיחד עם MK-1084
קו טיפולי:
קו שני ומעלה למחלה גרורתית
תנאי כניסה עיקריים:
משתתף עם גידול מוצק מאומת היסטולוגית או ציטולוגית, שהוא בשלב מתקדם/גרורתי עם שינויים אונקוגניים במסלול RTK, המאומתים באמצעות דו"ח קודם או בדיקה מקומית, אשר קיבל או שלא היו מסוגל לסבול את כל הטיפולים הזמינים בעלי התועלת הקלינית המוכחת
גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתי עם מוטציות KRAS G12C
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1/2 גלוי תווית להערכת הבטיחות והיעילות של MK-3120 במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם (MK-3120-002).
תיאור המחקר:
כל המטופלים מקבלים את תרופת המחקר
קו טיפולי:
קו טיפול שני עד רביעי למחלה גרורתית
תנאי כניסה עיקריים:
גידול מוצק מאומת בשלב מתקדם וטופל בכל הטיפולים המוכרים בעלי התועלת הקלינית או שהוא לא היה מסוגל לסבול את הטיפולים האלה. סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן, סרטן קשקשי של הראש והצוואר (HNSCC), סרטן צוואר הרחם, סרטן רירית הרחם, סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים.
ללא מחלת מעיים דלקתית פעילה המצריכה טיפול מדכא חיסון או היסטוריה של מחלת מעיים דלקתית בעבר (לדוגמה קרוהן, דלקת כיבית של המעי הגס או שלשול כרוני)
ללא מחלה קרדיווסקולרית או ממחלה בכלי הדם של המוח משמעותיות שאינן מאוזנות בטיפול
ללא היסטוריה מתועדת של תסמונת העין היבשה חמורה, מחלת בלוטות מייבומיאן חמורה ו/או דלקת עפעפיים, או מחלה בקרנית המונעת/מעכבת את החלמת הקרנית
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-02-16_013778
שם המחקר:
מחקר שלב 1 רב מרכזי, גלוי תווית להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של MK-4700 כמונותרפיה ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב גרורתי או מתקדם (MK4700-001)
תיאור המחקר:
המטופלים המתאימים יקבלו את תרופת המחקר כטיפול יחיד או בשילוב עם קיטרודה
קו טיפולי:
קו טיפול שני ומעלה למחלה גרורתית
תנאי כניסה עיקריים:
גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתי שאומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית כלשהי לפי דוח פתולוגיה, אשר טופלו בכל הטיפולים המועילים המוכרים, או שהמטופלים לא הצליחו לסבול טיפולים אלו או לא התאימו לקבלם.
הגידולים המתאימים למחקר: סרטן ראש-צוואר של תאי קשקש (HNSCC), מלנומה עורית, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), סרטן צוואר הרחם, סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן (UC) וסרטן תאי הכליה (RCC; תאים צלולים, פפילרי).
סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG
תפקוד איברים תקין
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1, הנערך לראשונה בבני אדם, לבדיקת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV 324 בקרב בוגרים עם סרטן תאי כבד או סרטן תאי קשקש בריאות מסוג תאים שאינם קטנים. (M25-292)
תיאור המחקר:
ABBV-324 (אנטי TOP1 ADC) מול לנבטינינב
קו טיפולי:
קו טיפול שני או שלישי ל HCC גרורתי
תנאי כניסה עיקריים:
נבדקים עם HCC בלבד: סיווג Child-Pugh ברמה A תוך 7 ימים לפני המינון ביום 1 של מחזור
מחלה ברת-מדידה
ללא גרורות לא מטופלות במוח או בקרום המוח
תפקוד איברים תקין
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר בשלב 1a/1b על BG-68501, מעכב CDK2 סלקטיבי, בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים. BG-68501-101
תיאור המחקר:
חלק א טיפול יחיד: BG-68501 יינתן כטיפול יחיד. 2. חלק ב טיפול משולב כפול: BG-68501 יינתן בשילוב עם פולווסטרנט. חלק זה פתוח רק למטופלים עם סרטן שד -HR+/ HER2 ורק אם חלק ב פתוח לגיוס. 3. חלק ג טיפול משולב משולש: BG-68501 יינתן בשילוב עם פולווסטרנט ו-BGB-43395. חלק זה פתוח רק למטופלים עם סרטן שד -HR+/ HER2 ורק אם חלק ג פתוח לגיוס.
קו טיפולי:
קו טיפול שני ומעלה לגידולים מוצקים מתקדמים
תנאי כניסה עיקריים:
סרטן שד חיובי לקולטן הורמונים/שלילי לקולטן פקטור גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HR+/HER2- BC) סרטן שחלות עמסרטן שד חיובי לקולטן הורמונים/שלילי לקולטן פקטור גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HR+/HER2- BC) סרטן שחלות עמיד או שאינו מגיב לפלטינום (PROC), אדנוקרצינומה של הקיבה והוושט ועוד. נדרשים טיפולים קודמים מערכתיים מקובלים וזמינים עבור מחלה מתקדמת או גרורתית.ד או שאינו מגיב לפלטינום (PROC), אדנוקרצינומה של הקיבה והוושט ועוד. נדרשים טיפולים קודמים מערכתיים מקובלים וזמינים עבור מחלה מתקדמת או גרורתית.
משתתפי PROC שטופלו ב: קו טיפול אחד או יותר של כימותרפיה המכילה פלטיניום למחלות מתקדמות. 4 או פחות משטרים תרפויטיים קודמים במצב מתקדם/גרורתי.
ללא מחלה לפטומנינגיאלית ידועה או גרורה מוחית בלתי נשלטת ובלתי מטופלת. משתתפים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית יכולים להיכלל בתנאי שהם עומדים בקריטריונים נוספים.
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
ניסוי פלטפורמה קליני אדפטיבי להערכת הבטיחות והיעילות של COM701 כטיפול יחיד או משלב טיפולי כטיפול אחזקה במשתתפות עם סרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום (PSOC)
תיאור המחקר:
COM701 (תרופת המחקר הפעילה) מול פלצבו (זרוע הביקורת)
קו טיפולי:
סרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום (PSOC)
תנאי כניסה עיקריים:
סובלות מהישנות (מוגדרת כהתקדמות המחלה כעבור מעל ל-6 חודשים לאחר המנה האחרונה של הכימותרפיה מבוססת-הפלטינום הקודמת) של סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן חצוצרות או סרטן צפק ראשוני רגיש לפלטינום.
השלימו לפחות שני מהלכי טיפול קודמים (כלומר קווי טיפול) של טיפול שמכיל פלטינום (למשל, קרבופלטין, אוקסליפלטין או ציספלטין).
קיבלו עד 3 קווי טיפול כימותרפי ציטוטוקסי בסך הכול.
ללא נוכחות של גרורות בכבד שהוכחו באמצעות דימות או ביופסיה בהתחלה או בסיום של קו הטיפול הכימותרפי הנוכחי שמבוסס על פלטינום.
ללא טיפול קודם במעכבי PD-1, PD-L1, נוגדי PVRIG, TIGIT או מעכבי נקודות בקרה אחרים.
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1 גלוי-תווית להערכת הבטיחות והיעילות של MK-8294 כמונותרפיה לטיפול בגידולים מוצקים בשלב מתקדם (MK8294-001)
תיאור המחקר:
MK-8294 במינונים שונים
קו טיפולי:
גידולים מוצקים בשלב מתקדם
תנאי כניסה עיקריים:
גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים שאושרו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית וצפויים לבטא Nectin-4
מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית.
תפקוד מתאים של האיברים כמתואר בפרוטוקול.
ללא מחלה אוטואימונית פעילה, שהצריכה טיפול מערכתי בשנתיים האחרונות, פרט לטיפול תחליפי (לדוגמה תירוקסין [thyroxine], אינסולין [insulin] או קורטיקוסטרואידים במינון פיזיולוגי).
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר לראשונה בבני אדם, פאזה 1, בתווית פתוחה, רב-מרכזי (גלובלי), בשני חלקים, לזיהוי ה-RP2D (המינון המומלץ למחקר פאזה 2) ולהערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפעילות האנטי-גידולית הראשונית של ARC101 במשתתפים בגירים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים, המבטאים את CLDN6, ARC101-P1-101
תיאור המחקר:
ARC101 יינתן בעירוי תוך-ורידי
קו טיפולי:
גידולים מוצקים, מתקדמים מקומית או גרורתיים, המבטאים את CLDN6
תנאי כניסה עיקריים:
ביטוי חלבון CLDN6 שיאושר באמצעות בדיקת IHC תקפה ומשתתפים עם סרטן אשכים או EOC
תפקוד איברים תקין בהתבסס על בדיקות מעבדה ובדיקות אק"ג
מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית.
קיבל טיפול מקובל עבור מחלה מתקדמת או גרורתית, אלא אם קיימת התווית-נגד לטיפול מקובל נוסף או שהמשתתף סירב לקבל, או אם המשתתף נחשב על ידי החוקר כמועמד שאינו מתאים לטיפול מקובל.
כל מצב רפואי/בעיה אחרת שלדעת החוקר: *יפגע ביכולת המשתתף בקבלה/סבילות של טיפול המחקר במרכז המחקר *ימנע מהמשתתף להבין את טופס ההסכמה מדעת *עלול לסכן את רווחת המשתתפים במהלך קבלת טיפול המחקר *ימנע, יגביל או ישבש את ההיענות להליכים שצוינו בפרוטוקול
מספר משרד הבריאות:
שם המחקר:
מחקר שלב 1ב עם העלאת והרחבת מינון של IMGN151 כטיפול יחידני ובשילוב עם טיפולים נוגדי סרטן אחרים בנבדקות בוגרות עם סוגי סרטן גינקולוגיים . M25-219
תיאור המחקר:
זרוע א': IMGN151 + קרבופלטין בנבדקות עם סרטן שחלות, סרטן חצוצרות וסרטן ראשוני בצפק הרגישים לפלטינום (PSOC)
זרוע ב': IMGN151 + אולפריב בנבדקות עם PSOC ללא התקדמות המחלה לאחר הטיפול המקובל בשילוב פלטינום
זרוע ג': IMGN151 + בווציזומאב כקו טיפול בשלב מאוחר עבור נבדקות עם PSOC או עם סרטן שחלות, סרטן חצוצרות וסרטן ראשוני בצפק העמידים לפלטינום (PROC)
זרוע ד' (הרחבת מינון בלבד): טיפול יחידני ב-IMGN151 בנבדקות עם PSOC ללא התקדמות המחלה לאחר קבלת טיפול מקובל בשילוב פלטינום או בנבדקות עם קו טיפול בשלב מאוחר עבור PSOC.
קו טיפולי:
בוגרות עם סרטן גינקולוגי
תנאי כניסה עיקריים:
לנבדקות (למעט נבדקות עם PSOC ללא התקדמות מחלה לאחר קבלת הטיפול המקובל בשילוב פלטינום בזרועות ב' ו-ד') יהיה נגע אחד לפחות העונה על ההגדרה של מחלה הניתנת למדידה על פי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST)
נבדקות יהיו עם סרטן שחלה אפיתליאלי (EOC) נסיובי בדרגה גבוהה. הנבדקות יהיו עם מחלה הרגישה לפלטינום המוגדרת כהתקדמות רדיוגרפית לאחר יותר מ 6 חודשים מהמנה האחרונה של כימותרפיה מבוססת פלטינום
הנבדקות קיבלו טיפול עם 1 עד 3 קווי טיפול קודמים, כאשר לפחות קו טיפול אחד אך לא יותר מ-2 מהם הכילו חומר פלטינום.
סרטן שחלה אפיתליאלי (EOC) נסיובי בדרגה גבוהה. לנבדקות תהיה מחלה הרגישה לפלטינום ללא התקדמות המחלה לאחר טיפול מקובל משולב מבוסס פלטינום שניתן מיד קודם לכן.
הנבדקות קיבלו טיפול עם 2 עד 3 קווי טיפול קודמים, שלפחות שניים מהם יכילו חומר פלטינום, כולל הטיפול המשולב מבוסס הפלטינום הממשיך במחקר (כלומר, הנבדקות יהיו מיד לאחר השלמת טיפול קו שני או שלישי בכימותרפיה מבוססת פלטינום).
על הנבדקות להיות בעלות מוטציית תאי נבט או מוטציה סומטית מסוג BRCA או בעלות תוצאה חיובית בבדיקה לליקוי ברקומביננציה הומולוגית (HRD) לפי בדיקת הטיפול המקובל המקומי. לדעת החוקר, בטוח והולם שהנבדקת תקבל טיפול אחזקה משולב של אולפריב (olaparib).
ללא היסטוריה של השתלת קרנית טיפול פעיל לאחר ניתוח לתיקון הראייה, ניתוח קטרקט, הצלבה בקרנית או סיבוכי ניתוח בקרנית, הפרעות פעילות או כרוניות באפיתל הקרנית, למעט קרטופתיה/קרטיטיס שטחית לא-מאוחדת, כולל קרטופתיה/קרטיטיס נקודתית שטחית מאוחדת שאינה צפויה להשתפר למצב של חוסר איחוד או להשתפר בתוך חלון הסינון עם התערבות לפי הטיפול המקובל.
ללא עדות לפנאומוניטיס בדימות בנקודת ההתחלה או נבדקות עם אבחון קליני קודם של מחלת ריאה אינטרסטיציאלית לא זיהומית, כולל פנאומוניטיס לא זיהומית.
תפקוד איברים תקין בהתבסס על בדיקות מעבדה ובדיקות אק"ג
מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית.
מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-06-24_014162
שם המחקר:
מחקר שלב 1, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות, הסבילות, הדוזימטריה (Dosimetry) והפעילות הראשונית של טיפול בלוטציום 177 מצומד ל-DFC413, וכן תכונות בדיקת הדימות והבטיחות של גליום 68 מצומד ל-NNS309 במטופלים עם גידולים סולידים. (CGCJ904A12101)
תיאור המחקר:
זהו מחקר בעל זרוע אחת (בשני חלקי המחקר) עם שני תכשירי מחקר:מוצר הדמיה מחקרי: [68Ga]Ga-NNS309 - יינתן עד פעמיים לכל מטופל: לאחר המיון לכל המטופלים יקבלו מנה ראשונה במהלך תקופת הדימות ומנה שנייה לאחר השלמת הטיפול למטופלים שגויסו לחלק הרחבת המינון. מוצר המחקר: [177Lu]Lu-DFC413 - ניתן פעם אחת בכל מחזור טיפול, במרווח של כל 4 או 6 שבועות. מספר מחזורי הטיפול, ומכאן משך הטיפול, יהיה תלוי בכמות הנצברת של חומר רדיואקטיבי המותר על פי בדיקות דוזימטריה. מוצר ההדמיה המחקרי ומוצר המחקר ניתנים בעירוי דרך הוריד
קו טיפולי:
אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב, סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן שד דוקטלי ולובולארי מסוג HR+/HER2-, סרטן שד שלילי ל3 הסמנים, סרטן המעי הגס והחלחולת וסרקומה של רקמות רכות, מתקדמים מקומית או גרורתי
תנאי כניסה עיקריים:
נגע אחד לפחות העונה על ההגדרה של מחלה הניתנת למדידה על פי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST)
תפקוד איברים תקין בהתבסס על בדיקות מעבדה ובדיקות אק"ג
מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-08-11_014242
שם המחקר:
ניסוי שלב 1 ראשון בבני אדם להגדלת מינונים ולהרחבת מינון, לשם הערכת הבטיחות והסבילות של COM503 כמונותרפיה ובטיפול משולב במשתתפים עם מחלות ממאירות מוצקות בשלב מתקדם
המחקר
תיאור המחקר:
כל המטופלים מקבלים את תרופת המחקר COM503 עם או בלי זימברלימאב
קו טיפולי:
ממאירות מוצקות בשלב מתקדם
תנאי כניסה עיקריים:
משתתפים עם ממאירות של גידול מוצק בשלב מתקדם, גרורתית, נשנית, מאומתת היסטולוגית/ציטולוגית
משתתפים חייבים להיות עם גידול מוצק הניתן למדידה באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI)
ערכי מעבדה מסויימים להמטולוגיה,כבד,קריאטינין וקרישת דם
ללא היסטורית ממאירות אחרת במהלך שנתיים לפני מתן ראשון של טיפול הניסוי
ללא גרורות פעילות ידועות במערכת העצבים המרכזית (CNS) ו/או מחלה לפטומנינגיאלית (LMD).
מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-06-18_013645
שם המחקר:
M25-760: מחקר שלב 1, גלוי תווית, הנערך לראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-901 כטיפול יחידני ובשילוב עם בווציזומאב בנבדקות בוגרות עם סרטן שחלה
תיאור המחקר:
העלאת מינון/הרחבת מינון/מיטוב של המינון של ABBV-901 כטיפול יחידני
הרחבת המינון של השילוב ABBV-901 כטיפול משולב יחד עם בווציזומאב
קו טיפולי:
סרטן שחלה
תנאי כניסה עיקריים:
נבדקות עם אבחון של סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן החצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק, ממאירים, נסיוביים, בדרגה גבוהה, מתקדמים או בלתי ניתנים לכריתה, על פי היסטולוגיה
הנבדקות חייבות להיחשב עמידות לפלטינום. מחלה עמידה לפלטינום מוגדרת כהתקדמות רדיוגרפית תוך 6 חודשים (עד 182 ימים) לאחר המנה האחרונה של הטיפול האחרון בפלטינום).
טיפול קודם נגד סרטן: הנבדקות חייבים היו לקבל את הטיפול המקובל המתאים ולהיות מתאימות להשתתפות במחקר שלב 1 לדעת החוקר. נבדקות עם EOC נסיובי בדרגה גבוהה ועמיד לפלטינום צריכות להיות לאחר לא יותר מ-5 קווי טיפול קודמים, עם התקדמות קלינית של המחלה
ללא היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) או פנאומוניטיס שדרשה טיפול בסטרואידים מערכתיים, או כל עדות לפנאומוניטיס או ILD פעילה בסריקת CT חזה בסינון.
מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-10-20_014380
שם המחקר:
מחקר שלב 1 רב-מרכזי, גלוי-תווית להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של MK-4716 כטיפול חד-תרופתי וכחלק מטיפול משולב, במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי, שיש להם שינויים בגן KRAS
תיאור המחקר:
קבוצה 1 תקבל MK-4716 בלבד
קבוצה 2 תקבל MK-4716 ופמברוליזומאב (pembrolizumab)
קבוצה 3 תקבל MK-4716 וצטוקסימאב (cetuximab)
קו טיפולי:
גידולים ממאירים
תנאי כניסה עיקריים:
מודול 1 חלק 1 ולמודול 3 חלק 1 1. למשתתף אבחנה מאומתת של גידול מוצק בשלב מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה או גרורתי. 2. למשתתף שינוי ב-KRAS. 3. המשתתף קיבל לפחות קו טיפול מערכתי קודם אחד לטיפול במחלה בשלב מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה או גרורתי.
למודול 2 5. למשתתף אבחנה מאומתת של NSCLC גרורתי. 6. למשתתף שינוי ב-KRAS לפי בדיקה מקומית או לפי בדיקה במעבדה מרכזית לפני השיבוץ לטיפול. 7. המשתתף חיובי לביטוי PD-L1 עם TPS של 1% או יותר לפני השיבוץ. 8. המשתתף לא טופל בעבר.
למודול 3 9. המשתתף מתאים לטיפול בצטוקסימאב (cetuximab)
מחלה הניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית..
תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר
מסוגל לבלוע תרופה פומית
ללא גרורות פעילות ידועות במערכת העצבים המרכזית (CNS) ו/או דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח.
מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-12-08_015522
שם המחקר:
מחקר שלב 1, הנערך בפעם הראשונה M25-632 בקרב בני אדם, גלוי תווית, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-711 כטיפול חד תרופתי או בשילוב עם בודיגלימאב (ABBV-181) בנבדקים בוגרים עם גידולים קשקשיים בשלב מתקדם
תיאור המחקר:
חלק 1 - העלאת מינון של טיפול חד-תרופתי ב-ABBV-711 - המשתתפים יקבלו את ABBV-711 לבדה במינונים עולים.
חלק 2- הרחבת מינון של ABBV-711 כטיפול חד-תרופתי - חלק 2א: המשתתפים יקבלו את מינון א' של ABBV-711 לבדה. חלק 2ב: המשתתפים יקבלו את מינון ב' של ABBV-711 לבדה.
חלק 3 - העלאת מינון של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב - המשתתפים יקבלו את ABBV-711 במינונים עולים בשילוב עם בודיגלימאב.
חלק 4 - הרחבת מינון של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב חלק 4א: המשתתפים יקבלו את מינון א' של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב. חלק 4ב: המשתתפים יקבלו את מינון ב' של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב.
קו טיפולי:
נבדקים בוגרים עם גידולים קשקשיים בשלב מתקדם
תנאי כניסה עיקריים:
המשתתפים חוו התקדמות במחלתם במהלך קבלת הטיפול המקובל או לאחריו, ואין להם טיפול מרפא זמין (משתתפים שסירבו לקבל את הטיפול המקובל, משתתפים שנחשבים בלתי מתאימים לקבלת הטיפול המקובל או משתתפים שלא סובלים את הטיפול המקובל מתאימים להשתתפות במחקר).
מחלה הניתנת למדידה ולהערכה על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.
ללא מחלות אוטואימוניות פעילות מלבד ויטיליגו, סוכרת מסוג 1, תת-פעילות של בלוטת התריס, תת-פעילות של בלוטת יותרת המוח ופסוריאזיס (שאינן דורשות טיפול מערכתי); היסטוריה רפואית של כשל חיסוני ראשוני, השתלת מח עצם או השתלת איברים מוצקים.
.מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-11-06_015437
