מחקר קליני מבוצע תחת פרוטוקול ידוע ומאושר מראש ויש עליו פיקוח הדוק ורציף של כל הנוגעים בדבר, לרבות יזם המחקר, חוקר אחראי, בית החולים ומשרד הבריאות.
לכל מחקר יש פרוטוקול מסודר, המגדיר באמצעות רשימה של קריטריונים להכללה ולאי הכללה במחקר מי מתאים להשתתף מצד אחד, ומאידך, את מי אין לכלול, על מנת לוודא שרק מטופלים אשר הטיפול החדשני עשוי להועיל להם אכן יצורפו למחקר.
הפרוטוקול מפרט את שלבי המחקר, מציין את מספר המטופלים שישתתפו ומי יכול להשתתף במחקר, אילו בדיקות רפואיות צריך לעבור המטופל ,איך יקבל את הטיפול וכיצד יתבצע המעקב.
רק לאחר שהמטופל קיבל בעל פה את כל ההסברים והבין את משמעותם, הוא חותם על "טופס ההסכמה מדעת", עליו חותם גם הרופא. העתק של הטופס החתום נמסר לידי המשתתף. הטופס חייב להיות בשפת האם או בשפה אותה המשתתף מכיר ברמה של הבנה בעל פה, קריאה וכתיבה. כדאי שהמשתתף יחתום על הטופס לאחר שחשב היטב, קיבל תשובות לכל שאלותיו והתייעץ עם גורמים נוספים.
לבדיקת התאמה