גיוס מטופלים למחקרים עבור חולים עם מילופיברוזיס

שם המחקר
מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו על נאביטוקלקס בשילוב עם רוקסוליטיניב לעומת רוקסוליטיניב בנבדקים עם מיאלופיברוזיס (TRANSFORM-1)

תיאור המחקר
נאביטוקלקס / פלצאבו בטבליות בשילוב עם רוקסוליטיניב

תנאי כניסה עיקריים

  • בחנה מתועדת של מיאלופיברוזיס ראשונית או מיאלופיברוזיס משנית או במיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית
  • מסוגל למלא את הטופס להערכת תסמיני מיאלופיברוזיס 
  • נדרשים לפחות 2 תסמינים עם ציון >=3 או ציון כללי >=12, שנמדד לפי טופס MFSAF 
  • מיאלופיברוזיס ברמת סיכון המסווגת בינוני-2 או גבוה כמוגדר במערכת הדירוג הבינלאומית 
  • נוכחות טחול מוגדל המוגדר כטחול המורגש במישוש >=5 סנטימטרים (ס"מ) מתחת לקצה התחתון של כלוב הצלעות או נפח טחול השווה ל 450 סמ"ק או יותר
  • אינו מתאים להשתלת תאי גזע בעת ההצטרפות למחקר
  • רמת תפקוד 0, 1 או 2

מספר משרד הבריאות:
MOH_2020-08-04_009142

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות והבטיחות של נביטוקלקס (navitoclax) בשילוב עם רוקסוליטיניב לעומת הטיפול המיטבי הקיים בנבדקים עם מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול (TRANSFORM-2)

תיאור המחקר
זרוע A: המטופלים יקבלו נביטוקלקס בטבליה פעם ביום ורוקסוליטיניב בטבליה פעמיים ביום
זרוע B: המטופלים יקבלו אחת מאפשרויות הBAT על פי החלטת החוקר הראשי

תנאי כניסה עיקריים

  • עלייה בשיעור >= 100% במרחק מתחת ל-LCM שבו ניתן לחוש את הטחול במישוש, במשתתפים שהמרחק המדיד שלהם היה 5 עד 10 סנטימטרים לפני תחילת הטיפול ברוקסוליטיניב.
  • חייב להיות מסוגל להשלים את טופס הערכת תסמיני מיאלופיברוזיס (MFSAF)
  • יש לו לפחות שני תסמינים עם ציון >= 3 או ציון כולל >= 12, שנמדד לפי טופס MFSAF 
  • אבחנה מתועדת של מיאלופיברוזיס ראשונית (MF), מיאלופיברוזיס לאחר פוליציטמיה-ורה [PPV] או מיאלופיברוזיס לאחר טרומבוציטופניה ראשונית (PET) 
  • סובל ממיאלופיברוזיס ברמת סיכון המסווגת בינוני-2 או גבוה מקבל טיפול או קיבל טיפול קודם במעכב יאנוס קינאז 2 (JAK2) אחד ועונה על אחד מהקריטריונים הבאים (בנוסף לטחול המוגדל ולעומס התסמינים המינימליים הדרושים גם הם לצורך התאמה למחקר): 
  • טיפול ברוקסוליטיניב במשך >= 24 שבועות, אשר הופסק בגלל אובדן התגובה של הטחול (עמידות לטיפול) או אובדן התגובה של הטחול או של בלימת התסמינים אחרי תגובה קודמת (הישנות), או שנמשך למרות עמידות/הישנות
  • טיפול ברוקסוליטיניב במשך < 24 שבועות עם תיעוד של התקדמות המחלה תוך כדי הטיפול רוקסוליטיניב, לפי אחד מהבאים:
  • הופעה חדשה של טחול מוגדל המורגש במישוש לפחות 5 סמ מתחת לקצה התחתון של כלוב הצלעות מצד שמאל (LCM) במשתתפים שלא היו להם סימנים להגדלת טחול לפני תחילת הטיפול ברוקסוליטיניב
  • עלייה בשיעור >= 50% במרחק מתחת ל-LCM שבו ניתן לחוש את הטחול במישוש, במשתתפים שהמרחק המדיד שלהם היה > 10 סמ לפני תחילת הטיפול ברוקסוליטיניב
  • עלייה בשיעור 25% בנפח הטחול 
  • ספירת טסיות דם בנקודת ההתחלה >= 100X109 לליטר
  • מצב תפקודי של 0, 1, או 2
  • טיפול קודם או נוכחי ברוקסוליטיניב במשך 28 ימים או יותר עם אי-סבילות

מספר משרד הבריאות:
MOH_2020-07-22_009059

שם המחקר
מחקר אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו להערכת התוצאות הקליניות, הפעילות האנטיוויראלית, הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, והפרמקוקינטיקה/פרמקודינמיקה של JNJ-53718678 בעת הטיפול במבוגרים ובמתבגרים שקיבלו השתלת תאי גזע המטופויטיים וסובלים מזיהום בנגיף נשימתי סינציאלי בדרכי הנשימה העליונות

תיאור המחקר
להעריך את ההשפעה של JNJ-53718678 על ההתפתחות של זיהומי RSV בדרכי הנשימה התחתונות (LRTIs) בקרב מבוגרים שקיבלו השתלת תאי גזע המטופויטיים (HSCT) וסובלים מזיהום RSV בדרכי הנשימה העליונות (URTI).

תנאי כניסה עיקריים 

  1. קיבל השתלת HSCT אוטולוגית או אלוגנאית עם כל משטר טיפול להכנה
  2. רמת ה-ALC < 1000 תאים/מיקרוליטר. יש לבצע את הבדיקה המקומית לאימות שערך ה-ALC < 1000 תאים/מיקרוליטר 48 שעות לכל היותר לפני השיבוץ באקראי
  3. המשתתף אובחן כסובל מזיהום RSV באמצעות בדיקת PCR מהירה או מבחן מולקולרי אחר לאבחון, שבוצע על דגימה ממשטח אף דו צדדי במסגרת בדיקות הסינון הספציפיות למחקר, או על דגימה מדרכי הנשימה העליונות במסגרת הבדיקות המקובלות

הערה: לצורך קביעת ההתאמה למחקר ניתן להשתמש גם בתוצאות מבדיקות של דגימות מדרכי הנשימה העליונות, שבוצעו במסגרת הטיפול המקובל המקומי, במהלך 24 השעות שלפני הסינון. הדגימה ששימשה לאבחון ה-RSV במסגרת הטיפול המקובל חייבת להיאסף במהלך 48 השעות שלפני השיבוץ באקראי.

  • הופעה חדשה של לפחות אחד מהתסמינים הנשימתיים הבאים בארבעת הימים שלפני ההתחלה הצפויה של הטיפול (יום 1): גודש באף, נזלת, שיעול או דלקת הלוע (כאב גרון), ו/או החמרה של אחד מהתסמינים הכרוניים האלה (על רקע אבחנה קיימת קודמת, לדוגמה נזלת כרונית, אלרגיות עונתיות, מחלת ריאות כרונית) בארבעת הימים שלפני ההתחלה הצפויה של הטיפול (יום 1)
  • רמת SpO2 ≥ 92% באוויר החדר
  • ללא ראיות לתוצאות חריגות חדשות המתאימות לזיהום בדרכי הנשימה התחתונות בצילום חזה, לעומת צילום החזה הקודם שבוצע, להערכתו של הרדיולוג המקומי (עדיף) או החוקר. יש לבצע צילום חזה במהלך 48 השעות שלפני השיבוץ באקראי. אם לא בוצע צילום חזה במסגרת הטיפול המקובל, חובה לבצעו במהלך הסינון

מספר משרד הבריאות
MOH_2020-02-17_008666

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
שם המחקר
פיתוח שיטה לאבחון ומעקב אחר חולים עם מחלת השתל כנגד המאחסן באמצעות זהוי תמותת תאים המבוססת על מתילציה של דנ"א חפשי בפלזמה וביטוי של  miRNA חופשי בפלזמה

תיאור המחקר
מטרת המחקר לבחון את ההיפותזה שניתן לזהות מקטעי דנ"א חופשיים בפלזמה או נוזלי גוף אחרים שמקורם מרקמות שונות בגוף ולבחון את היעילות של הסמנים באבחנה של נזק רקמתי וניבוי הפרוגנוזה . בשל כך  חשוב לאסוף דגימות מוקדם ככל האפשר במהלך כל מחלה.
מטרת הצעת מחקר זו הינה לזהות מקטעי דנ"א חופשיים בפלזמה, במקביל ל נוכחות MiRNA  חופשיים בפלזמה של מושתלי מח עצם, מתוך הצורך לזהות סמנים אפשריים למחלת ה GVHD המתפתחת באחוז גבוה מן החולים.
החולים יגויסו דרך מחלקת השתלות מח עצם, אשפוז יום ומרפאות מח עצם.

תנאי כניסה עיקריים

  1. גיל 18עד 100 (מתנדבים מעל גיל 80 יתבקשו לעבור טסט מנטלי לקביעת כשירות לחתימה על טופס הסכמה מדעת)
  2. עוברים השתלת מח עצם

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
ההשפעה של השתלת מח עצם מתורם זר (Allogeneic - השתלה אלוגנאית) על המיקרוסביבה במח העצם ועל מערכת החיסון של המושתל

תיאור המחקר
לחקור את ההשפעה של תאי מח עצם מתורם זר על המיקרוסביבה במח העצם ועל תאי לוקמיה ותאי מערכת החיסון של חולי לוקמיה מיילואידית חריפה.

תנאי כניסה עיקריים

  • חולים מעל גיל 18
  • חולים שעוברים השתלת לשד עצם מתורם
  • חולים שיחתמו על טופס הסכמה
  • חולי AML אשר לא עברו טיפול בתרופות של אימונוטרפיה
  • חולים ללא GVHD

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
ניסוי אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו, לבחינת הבטיחות, הסבילות והיעילות של RV521 בטיפול בנבדקים בוגרים שעברו השתלת תאים המטופויטים (HCT) עם זיהום מתועד של דרכי הנשימה העליונות (URTI) בנגיף נשימתי סינסיציאלי (RSV)

תיאור המחקר

  • להעריך את השיפור הקליני בהשוואה לפלצבו, המוגדר כשיעור הנבדקים שלא חווים סיבוכים בדרכי הנשימה התחתונות (LRTC) במהלך תקופת המחקר
  • להשוות את הפעילות האנטי-ויראלית של RV521 לזו של פלצבו, הנמדדת לפי השינוי הממוצע המשוקלל-זמן בעומס הנגיפי (DAVG) הנמדד לפי תגובת שרשרת כמותית של פולימראז באמצעות רוורס טרנסקריפטאז (RT-qPCR) מדגימות מטוש מהאף

תנאי כניסה עיקריים

  1. הנבדק הוא זכר או נקבה לא הרה, לא מיניקה, בגיל 18 עד 75 שנים, כולל. על הנבדק להסכים לציית להנחיות הזהירות בנושא היריון ואמצעי המניעה הנדרשים.
  2. עבר HCT אוטולוגי או אלוגני באמצעות משטר הכנה כלשהו בתוך שנה לפני הההקצאה האקראית. נבדקים שעברו HCT יותר משנה אחת לפני ההקצאה האקראית מתאימים להשתתפות אם הם עומדים בכל קריטריוני ההכללה האחרים ואינם עומדים באף אחד מקריטריוני אי-ההכללה האחרים, בתנאי שלפחות אחד מהתנאים הבאים מתקיים:
    a. אובחן כסובל ממחלת שתל נגד מארח (GVHD)כרונית , או
    b. השתמש בקורטיקוסטרואידים מערכתיים במהלך 30 הימים שקדמו לזיהום RSV 
  3. יש לו פגיעה בינונית עד חמורה במערכת החיסונית, המוגדרת כציון ≥ 5 בסולם ניקוד הכשל החיסוני לגבי RSV‏(ISI-RSV) (‏Shah 2014) ו/או ALC ≤500 תאים/ מ"מ3 
  4. תיעוד של זיהום RSV חיובי בדרכי הנשימה העליונות המוגדר רק בתורכל הדברים הבאים:
    a. תוצאות בדיקה חיוביות לגבי זיהום RSV בדרכי הנשימה העליונות בבדיקת הגברה של חומצות גרעין (NAAT) או בשיטה בעלת רגישות וסגוליות דומות הזמינה במקום, אשר מתקבלות תוך 5 ימים מההקצאה האקראית (ממקור מקומי)או בשלב המיון באמצעות ערכה אבחונית מבוססת-NAAT, מאושרת על-ידי מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA), שהיוזם סיפק בנקודת הטיפול ותוצאותיה תיקראנה במרכז המחקר.
    b. הופעה חדשה של אחד או יותר מתסמיני הנשימה הבאים למשך≤ 5 ימים לפני ההקצאה האקראית: גודש באף, נזלת, שיעול, כאב גרון, או החמרה של אחד מתסמיני הנשימה הכרוניים האלה הקשור לנזלת כרונית, אלרגיות עונתיות, מחלת ריאות כרונית למשך ≤ 5 ימים לפני יום 1. אף אחד מהתסמינים לא יכול להימשך יותר מחמישה ימים.
    c. ללא עדויות להופעה חדשה של LRTI על סמך שני הקריטריונים הבאים:
    1. צילום חזה (צילום רנטגן או CT) המבוצע תוך 24 שעות מההקצאה האקראית ללא עדויות לחריגויות חדשות. במידת האפשר, על רדיולוג במוסד הרפואי לבדוק את צילום החזה ולהשוות לצילום העדכני ביותר של נבדק זה, אם קיים.
    2. הנבדק עבר בדיקת חזה קלינית תקינה על ידי האזנה בסטטוסקופ ללא כל עדות ל-LRTI, לרבות צפצופים או חרחורים, לפי דעתו של החוקר
    d. SpO2 ≥ 92% באוויר חדר.
  5. מוכן ומסוגל להשלים הליכי מחקר הכרחיים, לרבות ביצוע הוראות המחקר, מילוי יומנים אלקטרוניים והגעה לביקורי המחקר, ולפי דעתו של החוקר הוא יציב דיו בכדי להשתתף במחקר.

מספר משרד הבריאות
2020-09-22_009168

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר

השפעת תוספת פרוביוטיקה לפני השתלת מח עצם אלוגנאית על הארעות וחומרת GVHD חריף ושונות החיידקים במעי.

תיאור המחקר
השפעת תוספת פרוביוטיקה לפני השתלת מח עצם אלוגנאית על הארעות וחומרת GVHD חריף ושונות החיידקים במעי.

תנאי כניסה עיקריים
מטופלים בני 18 ומעלה עם לוקמיה מיאלואידית חריפה שמתוכננים לקבל טיפול כימותרפי אינטנסיבי ובהמשך לעבור השתלת מח עצם אלוגנאית וחתמו על הסכמה להשתתף במחקר.

מספר משרד הבריאות
2020-10-07_009301

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר

מחקר שלב 2, בתווית פתוחה, עם זרוע אחת, רב-מרכזי הכולל הוכחת היתכנות, לחקירת הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה ולהערכת היעילות והבטיחות על מנת לתמוך בבחירת מינון של אמאפלומאב במניעת כישלון קליטת שתל במטופלים בסיכון גבוה לאחר השתלת תאי גזע המטופויטיים אלוגניים

תיאור המחקר
לקבוע את משטר המינון המתאים של אמאפלומאב המנטרל פעילות אינטרפרון גמא (IFNγ) למניעת כישלון בקליטת השתל לאחר השתלת תאי גזע המטופויטיים אלוגנאית (HSCT) באוכלוסייה עם מחלות רקע שונות ובסיכון גבוה לאי ספיקה של השתל (GF)

תנאי כניסה עיקריים

  1. מקבלי HSCT אלוגנאית ובסיכון גבוה לכישלון בקליטת שתל בהתבסס על לפחות אחד מהקריטריונים הבאים: 
  2. קבלת הכנה מופחתת בעוצמה (RIC) או הכנה שאינה מיאלואידית (NMA) בשילוב עם מחלה שאינה ממאירה או עם שתל ממח העצם (BM) 
    o שתל מרוקן חוץ-גופי מתאי T
    o שתל מתורם לא-תואם, שאינו קרוב משפחה או הפלואידי
    o שתל מדם טבורי (UCB) 
  3. מטופלים הנזקקים ל-allo-HSCT עם מחלות הרקע הבאות:
    o מחלה ממאירה עם סיכון גבוה לכישלון בקליטת שתל, כלומר לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ולוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) עם כשל השראה ראשוני, הפוגה חלקית שנייה או הישנות, לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בשלב הבלאסטי (ביופסיה עם בלאסטים במחזור הדם או מעל 5% בלאסטים); לימפומה שאינה ע"ש הודג'קין ולימפומה ע"ש הודג'קין ומיאלומה נפוצה עם כשל השראה ראשוני, הפוגה חלקית שנייה או הישנות, תסמונות מיאלודיספלסטיות (MDS) והפרעות מיאלופרוליפרטיביות (MPD) עם ספלנומגליה (splenomegaly), מיאלופיברוזיס עם יתר לחץ דם שערי (MDS) והפרעות מיאלופרוליפרטיביות (MPD) עם ספלנומגליה, מיאלופיברוזיס עם יתר לחץ דם שערי טרם השתלה, תסמונות MD/MPD חופפות
    o מחלות המטולוגיות שאינן ממאירות (כגון הפרעות אוטואימוניות ומטבוליות, אנמיה אפלסטית, אנמית תאי חרמש, אנמיה Fanconi, אנמיה מסוג יהלום, תלסמיה, אוסטיאופטרוזיס, תסמונת Wiskype-Aldrich, כשל חיסוני משולב חמור, כשל חיסוני המופגוציטי, לימפוהיסטיוציטוזיס (Hemophagocytic lymphohistiocytosis) והפרעות אימונולוגיות אחרות)  
  4. מטופלים נשים וגברים  
  5. ילדים בני לפחות שנה אחת ומבוגרים. לאחר שייקבע המינון המתאים באחת משלוש העוקבות, והבטיחות תוערך על ידי ה-IDMC, גם ילדים מתחת לגיל שנה עשויים להיכלל במחקר.  
  6. נשים היכולות להרות, המוגדרות ככל הנשים המסוגלות פיזיולוגית להרות, חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים ביותר החל מהסינון ועד 6 חודשים לאחר המתן האחרון של תרופת המחקר 

מספר משרד הבריאות
2020-11-16_009279

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר

מחקר פאזה שנייה, פרוספקטיבי, רב מרכזי, בחלוקה אקראית, ללא סמיות, לבדיקת ®Thrombosomes בקבוצות מקבילות, בטווחי ריכוזים שונים, לעומת טסיות המאוחסנות בנוזל (LSP) בחולים מדממים הסובלים מטרומבוציטופניה

תיאור המחקר
הערכת הבטיחות והיעילות של מוצר ה Thrombosomes במתן מספר מנות (ב-3 קבוצות, ריכוזים שונים: נמוך, בינוני וגבוה) במטופלים מדממים הסובלים מטרומבוציטופניה, בהשוואה לקבוצה המקבלת את מוצר הבקרה בלבד: טסיות המאוחסנות בנוזל Liquid Stored Platelets (LSP)

תנאי כניסה עיקריים

  1. מבוגרים (≥18 שנים) הסובלים מ-TCP לפי הגדרה הכוללת את (א) וגם את (ב):
         א) ספירת טסיות בין 10,000 ל-70,000 טסיות/מיקרוליטר דם, כולל
              ב) אחד או יותר מהמקרים (1–3):
    1) אבחון מאומת של ממאירות המטולוגית, מחלה מיילופרוליפרטיבית, תסמונת מיאלודיספלסטית, או אפלזיה
    2) מקבל או אמור לקבל כימותרפיה, אימונותרפיה או השתלת תאי גזע המטופויאטיים
    3) עמידות לעירוי טסיות, המוגדרת כשני ערכי CCI שכל אחד מהם נמדד כעבור שעה ונמוך מ-5000 לאחר עירויים עוקבים של LSP‏ (Sacher, 2003)
  2. רמת דימום 2 לפי דירוג ארגון הבריאות העולמי למעט דימום עורי (המוגדר במחקר זה כ-2a)
  3. מסוגל לתת הסכמה מדעת ישירות או ע"י אפוטרופוס שאושר על פי חוק, ולציית לדרישות הטיפול והמעקב
  4. בדיקת היריון שלילית עבור נשים בגיל הפוריות

מספר משרד הבריאות
MOH_2020-12-03_009524

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
מחקר שלב 2ב בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו להערכת ההשפעות של EDP-938 במקבלי השתלת תאים המטופויטיים בוגרים עם זיהום חמור בדרכי הנשימה העליונות שמקורו בנגיף נשימתי סינציאלי

תיאור המחקר
להעריך את ההשפעה של EDP-938 על התפתחות סיבוך בדרכי הנשימה התחתונות (LRTC) בנבדקים עם זיהום חמור בדרכי הנשימה העליונות (URTI) שמקורו בנגיף נשימתי סינציאלי, אשר עברו השתלת תאים המטופויטיים

תנאי כניסה עיקריים

  1. גברים או נשים בגילאי 18 עד 75 שנים, כולל
  2. הנבדק עבר השתלת תאים המטופויטיים אוטולוגית או אלוגנאית, באמצעות שימוש במשטר הכנה כלשהו להשתלה
  3. ספירת לימפוציטים מוחלטת (ALC) של פחות מ-500 תאים/מיקרוליטר
  4. אבחון מעבדתי מאושר של נגיף נשימתי סינציאלי מדגימה ממערכת הנשימה שהתקבלה לא יותר מ-3 ימים לפני החתימה על טופס ההסכמה מדעת. ניתן לקבוע את אבחון הנגיף הנשימתי הסינציאלי באמצעות כל שיטת מעבדה תקפה. 
  5. הופעה חדשה של לפחות אחד מהתסמינים הנשימתיים הבאים במהלך 3 הימים שלפני החתימה על טופס ההסכמה מדעת: הפרשות מהלוע העליון ומהאף, גודש בלוע העליון ובאף, התעטשויות, גודש בסינוסים, כאב גרון, צרידות, כאב אוזניים, שיעול, קוצר נשימה, צפצופים בנשימה, או החמרה באחד מהתסמינים הללו אם הוא מתרחש באופן כרוני (קשור לאבחון קיים קודם [למשל, נזלת כרונית, מחלת ריאות כרונית]) ב-3 הימים שלפני החתימה על טופס ההסכמה מדעת או בעת הסינון.
  6. ללא עדות לחריגות חדשות התואמות לזיהום בדרכי הנשימה התחתונות (LRTI) בצילום רנטגן חזה שבוצע ביומיים שלפני החתימה על טופס ההסכמה מדעת. אם לא בוצע צילום רנטגן חזה ביומיים שלפני החתימה על טופס ההסכמה מדעת, יש לבצע צילום רנטגן חזה בביקור הסינון.
  7. ריווי חמצן של 92% או יותר בנשימת אוויר החדר.
  8. מדד מסת גוף (BMI) של 18 ק"ג/מ"ר או יותר ושל 40 ק"ג/מ"ר או פחות.
  9. תוצאה שלילית בבדיקת שתן להיריון לנשים היכולות להרות, כפי שמוגדר בקריטריון הכללה מס' 11.  
  10. אישה היכולה להרות, שפעילה מינית עם גבר, חייבת להסכים להשתמש בשני אמצעי מניעה יעילים, החל ממועד הסינון ועד 30 ימים לאחר נטילת המנה האחרונה של תרופת המחקר. אמצעי מניעה יעילים מוגדרים להלן:
    קונדום לבן הזוג ולפחות אחד מהאמצעים הבאים עבור הנבדקת:
    ‏א. התקן תוך-רחמי
    ‏ב. כובעון חוסם (דיאפרגמה או כובעון צווארי/קמור)
    ‏ג. אמצעי מניעה הורמונליים פומיים, בהזרקה, מושתלים, עוריים או תוך-נרתיקיים
    האמצעים המצוינים לעיל אינם חלים על נבדקת עם בן זוג יחיד שעבר ניתוח לכריתת צינור הזרע או שאינה יכולה להרות (כלומר, חוסר יכולת פיזיולוגית להרות), כפי שמוגדר להלן:
    ‏א. עברה כריתת רחם מלאה 3 חודשים לפחות לפני הסינון,
    ‏ב. עברה כריתת שחלות דו-צדדית (הסרת השחלות),
    ‏ג. עברה קשירת חצוצרות דו-צדדית או חסימת החצוצרות, או
    ‏ד. נפסקה לה הווסת (הפסקה מוחלטת של הווסת במשך שנתיים לפחות; נבדקות שנפסקה להן הווסת בין שנה לשנתיים ויש להן רמה של יותר מ-35 מילי-יחב"ל/מ"ל של הורמון מגרה זקיק [FSH] ייחשבו לנבדקות שנפסקה להן הווסת).
  11. נבדק שלא עבר ניתוח לכריתת צינור הזרע, והוא פעיל מינית עם אישה היכולה להרות, חייב להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל, החל ממועד הסינון ועד 90 ימים לאחר נטילת המנה האחרונה של תרופת המחקר. אמצעי מניעה יעיל מוגדר כקונדום ולפחות אחד מהאמצעים הבאים עבור בת הזוג:
    ‏א. התקן תוך-רחמי
    ‏ב. כובעון חוסם (דיאפרגמה או כובעון צווארי/קמור)
    ‏ג. אמצעי מניעה פומיים, בהזרקה, מושתלים, עוריים או תוך-נרתיקיים
    עבור נבדק שעבר ניתוח לכריתת צינור הזרע, עדיין יידרש שימוש בקונדום.
  12. הנבדקים חייבים להסכים להימנע מתרומת זרע ממועד הסינון ועד 90 ימים לאחר נטילת המנה האחרונה של תרופת המחקר.
  13. הנבדקים חייבים להיות מוכנים ומסוגלים לדבוק בביצוע הערכות המחקר, בלוחות זמני הביקורים, באיסורים ובהגבלות, כפי שמתואר בפרוטוקול זה.

מספר משרד הבריאות
MOH_2020-12-20_009415

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
שם המחקר
תפקיד Lysyl oxidase  בפתוגנזה של מחלת השתל נגד המאכסן הכרונית- רמות בסרום של חולי cGVHD בהשוואה לקבוצת הביקורת

תיאור המחקר
ביסוס קשר בין פעילות מחלת השתל נגד המאכסן לביטוי Lysyl oxidase ברקמות מעורבות ובסרום

תנאי כניסה עיקריים

  • חולים מעל גיל 18
  • חולים המתוכננים לעבור השתלת מח עצם מתורם 
  • חולים שיחתמו על טופס הסכמה מדעת

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
שם המחקר
איסוף דוגמאות דם מחולי B-ALL ו- Non- Hodgkin Lymphoma  כמקור לפיתוח תרפיית CAR T מתקדמת

תיאור המחקר
מטרת המחקר הינה איסוף דוגמאות דם מתורמים חולי B-Acute lymphoblastic Leukemia(B-ALL), שנבדקו ונמצאו מתאימים למחקר, לשם הפקת תאי דם שישמשו כמקור לפיתוח תרפיית CAR T מתקדמת הכוללת מניפולציה תאית לטיפול בסרטן, לטיפול בבתי החולים עצמם. דוגמאות הדם יאספו למטרות מחקריות בלבד.

תנאי כניסה עיקריים
מתנדבים בני 18 ומעלה אשר חתמו על טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר; אובחנו עם     או CD19 (+) B- CD19 (+) or CD19 (+)/CD22(+) B-Acute Lymphoblastic Leukemia
CD19 (+) or CD19 (+)/CD22(+) relapsed or refractory (r/r) large B-cell lymphoma (Non Hodgkin Lymphoma)
בעלי פרמטרים מדידים למחלה; לימפוציטים (Abs) 0.5 x 10⁹/L≤; בחולים אשר חווים חזרה של המחלה, ביטוי חיובי של CD19 (+)  או  CD19 (+)/CD22(+)על גבי התאים הממאירים במח העצם, ברקמה או בדם ההיקפי, צפי הישרדות ≥ שלושה חודשים;                         Karnofsky ≥ 50%

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
דיוק של בדיקת אולטראסאונד, כולל דופלר ואלסטוגרפיה , באבחנה של   VOD  תוך 21 יום לאחר השתלת מח עצם

תיאור המחקר
ולידציה של שימוש  של בדיקת אולטראסאונד מכוונת ( להלן  US ) ,  הכוללת דופלר ואלסטוגרפיה באבחון  של   מחלה  ורידית חסימתית של הכבד במהלך  21 יום לאחר השתלת מח עצם אלוגנית

תנאי כניסה עיקריים
חולים מעל גיל 18 המועמדים להשתלת מח עצם אלוגנאית, ואשר חתמו על טופס הסכמה מדעת להצטרף למחקר.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
השפעת מאפייני מערכת החיסון על המהלך הקליני הדינאמי של טיפול ב- CAR-T

תיאור המחקר
1) אפיון מערכת החיסון ומציאת מנבאים להצלחת הטיפול במהלכו ולאחר השיחרור.
2) הערכת "איכותית" של CAR-T על ידי איפיון מערכת החיסון וקביעת ה"גיל החיסוני" בזמן איסוף התאים.
3) הערכת הקורלציה בין התאוששות מערכת החיסון לאחר הטיפול ותגובה בטווח הארוך.

תנאי כניסה עיקריים
מטופלים גברים ונשים בגילאים 18-85 המטופלים ב-CAR-T

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
בדיקת יעילות ובטיחות חיסון COVID19  בחולים המטולוגיים הניתנים לפני או לאחר השתלת תאי אב עצמיים ו/או השתלה אלוגנאית ו/או לאחר טיפול ב CAR T

תיאור המחקר
ללמוד את היעילות לטווח הקצר והארוך של חיסונים אלה בקרב חולים העוברים השתלת מח עצם אוטולוגיים או אלוגניים או טיפול בתאי CAR-T

תנאי כניסה עיקריים

  1. מטופלים מעל גיל 18 שעברו השתלה אלוגנאית או אוטולוגית החל מ 01/01/2020
    או
    מטופלים שעברו טיפול תאי ב CAR T החל מ 12/2020
    או
    מטופלים שנכנסים להשתלה לאחר שקיבלו חיסון ל covid19 החל מ 01/2021
  2. חתימה על טופס הסכמה

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
אנליזת מיקרוביום המעי במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה או מטופלים שעוברים השתלת מח עצם מתורם

תיאור המחקר
לבדוק את הדינמיקה בהרכב החיידקים יעזור להבין את הקשר הין השינוי המתרחש בחיידקי המעי לבין תופעות קליניות במהלך הטיפולים וההשתלה.

תנאי כניסה עיקריים

  • גיל 18 ומעלה 
  • אבחנה של AML עם תוכנית טיפול של כימותרפיה או מיועדים להשתלת מח עצם
  • חתימה על טופס הסכמה

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
מחקר פאזה III , אקראי,  בתווית פתוחה, רב-מרכזי,  לקביעת היעילות והבטיחות  של  N-acetyl cysteine  במניעת מוקוזיטיס של חלל הפה לאחר כמותרפיה במינון גבוה והשתלת מח עצם עצמית

תיאור המחקר
בדיקת היעילות והבטיחות  של  N-acetyl cysteine  במניעת מוקוזיטיס של חלל הפה לאחר כמותרפיה במינון גבוה והשתלת מח עצם עצמית במחקר פאזה III , אקראי,  בתווית פתוחה, רב-מרכזי.

תנאי כניסה עיקריים

  • חולים עם מילומה נפוצה או חולים עם לימפומה בתגובה חלקית או מלאה שעוברים השתלת מח עצם עם מלפלן במינון גבוה או פרוטוקול BEAM or TEAM
  • חתימה על טופס הסכמה מדעת