מחקר קליני הוא ניסוי מבוקר במהלכו מקבלים משתתפיו טיפול בהתאם לתוכנית המחקר (הפרוטוקול). המחקר הקליני באונקולוגיה מתמקד בפיתוח תרופות ותכשירים רפואיים או בפרוצדורות חדשניות שלא ניתן לקבלם במסגרת אחרת. כל טיפול חדש נבדק בכמה שלבי מחקר כדי להבטיח את בטיחותו ויעילותו.
בדרך כלל, מחקר קליני נערך במימון חברות תרופות, המבקשות לבדוק את יעילותן של תרופות חדשות על חולים. תרופות אלה טרם קיבלו את אישורי משרד הבריאות וה־FDA (מינהל התרופות האמריקאי) ועדיין לא נכנסו לסל הבריאות, מה שלכאורה הופך את החולים המשתתפים במחקר ל'שפני ניסיונות'. "מצד שני, אי אפשר להתעלם מהעובדה שהמחקר מאפשר לחולים נגישות לתרופות שנמצאות בשלבים מתקדמים של המחקר", מסבירה ד"ר פאר, הנחשבת לשיאנית הארץ בגיוס משאבים למחקרים קליניים, "בכל תרופה חדשה קיים מימד סיכון אך הסיכוי גובר עליו. זה Fבולט במיוחד במחלות קשות כמו סרטן, שהזמן הוא מרכיב חשוב בהן. עם זאת ראוי לציין, שאנו משתתפים במחקרים שאנו מאמינים בהיגיון המחקרי שלהם. לרוב יש למחקרים תוצאות ראשוניות חיוביות וזה מעודד להמשיך ולתת את הטיפול הנבדק במסגרת מחקרים רחבים יותר. במבחן המציאות, נשתף את החולים שלנו במחקר רק אם נראה שקיים פוטנציאל משמעותי בשבילם".
מסגרת לא מסחרית
הפניית מטופלים אונקולוגים מבתי החולים השונים למחקרים קליניים בקריה הרפואית רמב"ם התבצעה עד היום באמצעות הפנייה של האונקולוג המטפל. במידה רבה היא היתה תלויה ברצונו הטוב של הרופא או בחשיפתו למחקרים כאלה ואחרים.
ביוזמתה של ד"ר פאר הושקה ברמב"ם מרפאה חדשנית להתאמה למחקרים קליניים, ראשונה מסוגה בישראל במסגרת לא מסחרית. "כל מטופל אונקולוגי יכול לפנות מיוזמתו למרפאה כדי לברר את התאמתו למחקר", היא אומר, "צריך לדעת שיש מגבלות לא מבוטלות של התאמה לטיפול במסגרת מחקר, הכוללות לרוב חולים במצב כללי טוב עם בדיקות דם שמורות. המטרה שלנו היא לחשוף את הפלטפורמה של מחקרים קליניים לאוכלוסייה רחבה יותר, על מנת להנגיש אופציות טיפוליות מתקדמות יותר למטופלים גם מחוץ לרמב"ם, ובכך לאפשר לכל מטופל שמתאים למחקר לקבל היום את טיפולי המחר".
כ-100 מחקרים קליניים בתחום הטיפולים בממאירויות שונות נערכים כיום במכון האונקולוגי ברמב"ם. לדבריה, המספר הרב של המחקרים מלמד על השאיפה לרפואה מותאמת אישית, כך שכל מטופל יקבל טיפול חדשני ומתקדם למחלה ממנה הוא סובל.
בשלב הראשון תיבדק התאמת המטופל לקריטריונים להשתתפות במחקר. לעיתים נדרשת גם בדיקת התאמה רקמתית של הגידול לפי פרופיל של מוטציות ספציפיות נחקרות. מטופל שירצה להמשיך בתהליך ישובץ למחקר הקליני הרלבנטי למחלתו, ותוצמד לו מתאמת מחקר שתדריך אותו בכל הצד הלוגיסטי של הטיפול. "המטופל מקבל למעשה סל שלם של תמיכה בטיפול, כולל סיוע ביורוקרטי בקביעת תורים, סיוע בהגעה ממקום למקום ושירותים נוספים, הנובעים מההקפדה של כל הגורמים המעורבים על הדיוק בביצוע המחקר", מסבירה ליאת רפפורט, אחראית המרפאה להתאמה למחקר קליני בקריה הרפואית רמב"ם, "ברוב המחקרים המטופל יקבל תרופות שניטלות בכדורים או טיפול דרך הוריד והוא יידרש לשתף פעולה עם שלבי המחקר כולל תיעוד ודיווח של תחושות, תסמינים, ושינויים בריאותיים שונים שחלים תוך כדי הטיפול. חשוב לציין שלמרות שהוא חתם על טופס הסכמה להשתתף במחקר, בכל שלב הוא יכול להחליט לפרוש ממנו".
כ-500 מטופלים אונקולוגים השתתפו במחקרים הקליניים בשנה האחרונה ברמב"ם. לדברי ד"ר פאר מספרם הולך וגדל מידי שנה. "אם בעבר ההיענות הייתה נמוכה יותר כי המטופלים חששו להיות 'שפני ניסיון', כהגדרתם, הרי שבעשור האחרון אנו מבחינים במהפך משמעותי בחשיבה שלהם ושל בני משפחותיהם. הם לוקחים יותר אחריות על הטיפול שלהם ומחפשים אלטרנטיבות חדשניות".
למה שמטופל יבחר דווקא בכם?
ד"ר פאר: "לנו, כמרכז הגדול בצפון, יש מצד אחד תשתית רחבה של צוות מיומן שכולל רופאים, אחיות ומתאמי מחקר ומצד שני, נערכים אצלנו מחקרים רבים. השילוב של השניים, כפי שהוא בא לידי ביטוי במרפאה, מבטיח למטופל התאמה מקסימלית למחקר וליווי של צוות מנוסה, אמין, יסודי ואיכפתי שנחוש להילחם על חייו, להאריכם ומעל לכל, לשפר את איכותם".
הלקסיקון
משתתפים במחקר? הנה מושגים שכדאי להכיר
|
- ניסוי פאזה 1: שלב ראשוני במחקר קליני בו בודקים את בטיחות פעילותם של תרופה/ טיפול חדשנים בבני אדם או שילובים שונים של תרופות שלא נבדק מעולם. במחקרים אלו אין קבוצת ביקורת וכל המטופלים מקבלים את תרופת המחקר.
- ניסוי פאזה 2: ניסוי קליני מבוקר שמטרתו לבדוק את יעילות התרופה/הטיפול הנחקרים ולקבוע מהם הסיכונים לטווח קצר העלולים להיגרם כתוצאה מנטילתם.
- ניסוי פאזה 3: ניסוי מבוקר רחב היקף המתקיים לאחר שיש הוכחות מספיקות ליעילות התרופה/הטיפול הנחקרים מטרתו לאסוף מידע נוסף כדי להעריך את יתרונות הטיפול לעומת חסרונותיו וליצור בסיס להתוויות הרפואיות של התרופה/הטיפול. זה שלב המחקר החשוב ביותר לפני ההכרעה על הכנסת טיפול חדש לשימוש קבוע.
- ניסוי פאזה 4: שלב המעקב. מחקר המתקיים לאחר שיווק התרופה במטרה לאסוף מידע נוסף לגבי בטיחות השימוש בה, יתרונותיה והשימוש האופטימלי בה.
החוקר הראשי: בדרך כלל רופא מומחה בטיפול במחלת הסרטן, שאחראי על כתיבת פרוטוקול המחקר, או הרופא האחראי במחלקה.
הטיפול המקובל: טיפול שהוכח כיעיל למחלה מסוימת ומקובל להשתמש בו לטיפול בחולים שלא במסגרת מחקר.
ועדת הלסינקי: ועדה אתית המחליטה האם לאשר לחוקר את עריכת הניסוי. הוועדה כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי
רפואה שונים, עורך דין, או איש דת, נציג בתי המרקחת ונציג ציבור.
טופס הסכמה מדעת: טופס המפרט את כל פרטי הטיפול ומהלך המחקר. לפי החוק הרופא חייב לתת למטופל לחתום עליו לאחר מתן הסבר מלא, לפני ביצוע בדיקות ובירורים לשם הצטרפות למחקר.
רנדומיזציה: השיטה שבה נקבע באופן אקראי הטיפול שיקבל כל משתתף בניסוי.
תרופת דמה (פלצבו): תכשיר שדומה בצורתו לתרופת המחקר, אבל אינו מכיל תרופה פעילה.
מחקר כפול סמיות: מחקר שבו הצוות הרפואי והמשתתפים אינם יודעים מי מהמשתתפים מקבל את הטיפול הניסיוני, מי מקבל את טיפול הדמה (פלצבו) ומי את הטיפול הסטנדרטי.
מחקר פתוח: מחקר שבו הרופא והחולה יודעים איזה טיפול המטופל מקבל.
פרוטוקול: תוכנית המחקר שנכתבה על ידי יוזם הניסוי ואושרה על ידי וועדת הלסינקי.
קבוצת ביקורת: קבוצת המשתתפים שתקבל את הטיפול הסטנדרטי המקובל בעת המחקר.
קבוצת מחקר: קבוצת המשתתפים שתקבל את הטיפול החדש הנבדק.
קריטריונים להכללה: המאפיינים לפיהם נקבע כי המועמד מתאים להשתתף במחקר.
קריטריונים לאי הכללה: המאפיינים לפיהם נקבע כי המועמד אינו מתאים להשתתף במחקר
|
ליצירת קשר עם המרפאה להתאמה למחקר קליני :
בטלפון: 04-7776731
בדואר אלקטרוני: [email protected]
האם יש מחקר קליני שמתאים עבורכם? בדקו כאן