כללי:
מחקרים קליניים פאזה 1 זהו כינוי למחקרים קליניים בתרופות חדשות שנמצאות בשלבי פיתוח ראשוניים. במכון האונקולוגי נבדקות תרופות חדשניות של רוב חברות התרופות הגדולות והמחקרים שלנו מייצגים את חוד החנית של הטיפולים האונקולוגיים בעולם. המחקרים מאפשרים נגישות לתרופות זמן רב לפני שהתרופות אושרו ונכנסו לסל הבריאות. פעמים רבות התרופות החדשות ניתנות בשילוב עם תרופה ותיקה יותר. כל המטופלים שנכנסים למחקרים אלו זוכים לליווי צמוד של מתאמות המחקר וטיפול אישי ע"י צוות המחקר בלבד, לכל צרכיהם האונקולוגיים. חשוב לציין שבמחקרים אלה אין קבוצת ביקורת – כל המטופלים מקבלים את תרופות המחקר.
צוות : המחקרים הקליניים פאזה 1 מנוהלים ע"י דר' רות פרץ ואיתה עובדים דר' קורין מוריס-דרור ודר' טארק טאהא. כמו כן פועל צוות מתאמות מחקר גדול בניהולה של גב' אנה איסקוביץ' וכולל את ויקי לסקר, ענבר קולסקי, ליבת סמולש-סדאן, עדי פאר והאחות מרינה שפרברג. הטיפולים ברובם ניתנים ע"י אחות אונקולוגית ייעודית למחקרים – אפרת בן יהודה.
איזה מטופלים יכולים להתאים למחקרים אלה:
ניתן לקלוט לרוב המחקרים חולי סרטן עם כל סוג גידול, כולל גידולים נדירים, שמחלתם שלחה גרורות. בד"כ יש צורך לקבל טיפולים אונקולוגיים סטנדרטיים לפני כניסה למחקר. חלק מהמחקרים מותאמים למחלות מסוימות בלבד, וצוות המחקר יעדכן אותך איזה מחקר יכול להתאים לך ולמחלתך. למחקרים יש קריטריונים שנקבעים ע"י חברות התרופות ואינם ניתנים לשינוי. קריטריונים אלה בדרך כלל מאפשרים כניסה רק של מטופלים במצב תפקודי טוב, עצמאיים לגמרי בתפקודם היום-יומי, עם תפקוד תקין של איברים חיוניים כמו כליות, כבד ולב.
רוב המחקרים המוקדמים ברמב"ם מציעים טיפולים באימונותרפיה – טיפולים שמטרתם לחזק את מערכת החיסון להילחם כנגד הגידול. המחקרים מציעים או את תרופת המחקר החדשנית בלבד, או בשילוב עם תרופה ותיקה יותר.
תוכנית הטיפול במחקרים קליניים מוקדמים:
כל מטופל לפני הסכמתו להשתתף במחקר מקבל הסבר מקיף על התהליך, ורק אחרי שחתם על טופס הסכמה יצטרף למחקר. אחרי החתימה מתחיל תהליך של בדיקות מקיפות שכוללות בד"כ בדיקות הדמיה, בדיקות דם ובדיקות נוספות המותאמות לכל מחקר. חלק מהמטופלים (לא בכל המחקרים) יצטרכו גם לעבור ביופסיה חדשה כחלק מתהליך הכניסה למחקר. אחרי ביצוע כל הבדיקות הרלוונטיות נערכת בדיקה מחודשת האם המטופל עומד בקריטריוני המחקר, ורק אם כן, יוזמן לתחילת טיפול. לפני כל טיפול במסגרת המחקר המטופל ייפגש עם אחד מרופאי המחקר ויוחלט האם ניתן להמשיך בטיפול כמתוכנן או שיש לבצע שינויים. הטיפול ניתן בטיפול יום אונקולוגי ע"י אחות אונקולוגית ייעודית, וניתן לבחור האם לקבלו בחדר פרטי. במסגרת המחקר, המתאמת של אותו מחקר מלווה את החולה ומסייעת לו בתהליך.
מחקרים אלה קפדניים מאד והרבה פעמים דורשים בדיקות רבות כדי לראות את אפקטיביות הטיפול ולזהות תופעות לוואי אם ישנן בשלב מוקדם. בגלל שמדובר בתרופות חדשות תופעות הלוואי יכולות להיות בלתי צפויות וקיימת הערכות רבה לזהותן בזמן. לכן לעיתים קרובות בימי הטיפול יש צורך להישאר ימים ארוכים במכון האונקולוגי או להגיע לבדיקות נוספות. תוכנית הטיפול הימים והזמנים יוצגו לחולה בקווים עקרוניים טרם כניסתו למחקר, ולוח זמנים ספציפי יוכן לכל חולה עם תחילת הטיפול.
במידה ותרצה לבדוק התאמה לטיפול מחקרי אנא השאר פרטיך בקישור ונחזור אליך.
בדקו כאן אילו מחקרים קליניים פתוחים לגיוס נבדקים
