שם המחקר
MK 2140-011 , ניסוי אקראי, פתוח, מולטי-מרכזי, שלב 2, המעריך את היעילות והבטיחות של זילוברטאמב ודוטין (MK-2140) בשילוב עם R-CHP לעומת פולטוזומאב ודוטין בשילוב עם R-CHP במשתתפים עם לימפומה ב- B תאי גדולה מפושטת (DLBCL) בסוג GCB, שלא טופלו קודם (MK-2140-011).
תרופות המחקר:
1. זילוברטמאב ודוטין בשילוב עם R-CHP.
2. פולאטוזומאב ודוטין בשילוב עם R-CHP .
קו טיפולי:
קו 1
תנאי כניסה עיקריים:
1.אבחנה של DLBCL מתת הסוג GCB האבחנה צריכה להיות מאומתת בבדיקה היסטולוגית מקומית, על פי קריטריוני ה-WHO.
2.מחלה חיובית לפי סריקת- PET המחלה צריכה להיות בדרגה 4-5 לפי סולם לוגאנו, ודרושה סריקת CT להערכת תגובת המחלה.
3.דגימת גידול: דגימה מרקמת גידול שנלקחה בהצלחה בבדיקה ביופסית לאחרונה (≤ 60 ימים לפני הסינון).
4.ללא טיפול קודם ל-DLBCL על המשתתף לא לקבל טיפול קודם למחלה.
5.גיל 18 ומעלה: על המשתתף להיות בן 18 ומעלה.
6.יכולת מניעת הריון: משתתפים מסוגלים לייצר זרע או משתתפות בעלות פוטנציאל להרות חייבים להיענות לדרישות מניעת הריון.
7.תפקוד בריאותי: רמת תפקוד 0-2 לפי סיווג ECOG.
8.ציון IPI 2-5 ציון סיכון בינוני עד גבוה לפי אינדקס הסיכון של Lymphoma.
9.תפקוד אקוקרדיוגרפי תקין: מקטע פליטה ≥ 45% לפי אקו-לב או סריקת MUGA.
10.זיהום HIV במידה ויש זיהום HIV, הוא חייב להיות מאוזן על ידי טיפול אנטי-רטרוויראלי.
המחקר באתר משרד הבריאות:
MOH_2025-04-01_013999.aspx
