מחקרים בתחום מיאלומה

שם המחקר
IM048-022,מחקר שלב 3, רב-מרכזי, דו-שלבי, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת טיפול אחזקה באיברדומיד לעומת טיפול אחזקה בלנלידומיד לאחר השתלת תאי גזע אוטולוגית (ASCT) במשתתפים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה.

תרופות המחקר:
איברדומיד /לנלידומיד

קו טיפולי:
קו 1 טיפול משמר חולים אחרי השתלה עצמית


תנאי כניסה עיקריים:
1.אבחנה מאושרת של מיאלומה נפוצה סימפטומטית או מיאלומה עם לפחות אירוע מגדיר לפי קריטריוני IMWG.
2.ניקוד ECOG 0-2.
3.קבלת 3-6 מחזורים של טיפול השראה הכולל PI ו-IMiD (כמו VTd, RVd) עם או בלי נוגדן חד-שבטי CD38, ולאחר מכן השתלת תאי גזע אוטולוגיים (ASCT).
4.השגת תגובה חלקית לפחות לאחר ASCT בתוך 12 חודשים מתחילת טיפול ההשראה.
5.עמידה בזמנים מסוימים מההשתלה ומהטיפול המשמר בעת ההקצאה האקראית.
6.הערכת ציטוגנטיקה ודרוג ISS זמינים.

המחקר באתר משרד הבריאות:
MOH_2023-08-22_012864.aspx

שם המחקר
TED18162,מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הפעילות נוגדת הגידול, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של SAR446523 במתן תת-עורי, נוגדן חד-שבטי נגד GPRC5D שהותאם להגברת ציטוטוקסיות תאית התלויה בנוגדן (ADCC), במשתתפים עם מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה

תרופת  המחקר:
SAR446523

קו טיפולי:
קו שלישי ומעלה


תנאי כניסה עיקריים:
1.משתתפים עם מחלה שניתנת למדידה ומוגדרת כלפחות אחד מהבאים:
רמת חלבון M בסרום של 1.0 גרם/דצ"ל ומעלה ו/או,-
רמת חלבון M בשתן של 200 מ"ג/24 שעות ומעלה ו/או,
תבחין שרשרת קלה חופשייה (FLC) בסרום: תבחין של ה-FLC המעורבת של 10 מ"ג/דצ"ל ומעלה (100 מ"ג/ליטר ומעלה) ויחס חריג של FLC בסרום (נמוך מ-0.26 או מעל 1.65).

2.המשתתפים חייבים היו לקבל לפחות 3 קווי טיפול קודמים נגד מיאלומה, אשר חייבים לכלול:
-אימונומודולטור (למשל: לנלידומיד [lenalidomide], פומלידומיד ‏[pomalidomide])
-PI (למשל: בורטזומיב [bortezomib], קרפילזומיב [carfilzomib], איקסזומיב [ixazomib])
-ונוגדן חד-שבטי נגד CD38 (למשל: איזטוקסימאב [isatuximab], דאראטומומאב [daratumumab]) מדור שני או שלישי, שניתנו באותו קו טיפול או בקו טיפול אחר.
וכן, חייבים להיות עם מחלה נשנית או עמידה לאחר הטיפולים שלעיל, או שאינם בעלי סבילות לטיפולים אלה, בהתבסס על שיקול דעתו של החוקר.
3.להימנע מלתרום זרע או מלשמר זרע בהקפאה, ובנוסף, אחד מהבאים:
להימנע לחלוטין מיחסי מין הטרוסקסואליים, כחלק מאורח החיים המועדף והרגיל שלהם (הימנעות מיחסי מין לטווח ארוך ובאופן מתמיד) ולהסכים להמשיך בהימנעות מיחסי מין. או - להסכים להשתמש באמצעי מניעה/אמצעי חציצה למניעת היריון.

מספר משרד הבריאות:
MOH_2025-01-20_013859

שם המחקר
MMY3005 , מחקר שלב 3, אקראי, המשווה בין טיפול בטקליסטמאב בשילוב עם דאראטומומאב במתן תת עורי ולנלידומיד (Tec DR), וטיפול בטלקטאמאב בשילוב עם דאראטומומאב במתן תת עורי ולנלידומיד (Tal DR), לעומת דאראטומומאב במתן תת עורי, לנלידומיד ודקסמטזון (DRd) במשתתפים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לראשונה, שאינם מתאימים או שאינם מיועדים להשתלת תאי גזע אוטולוגיים כטיפול ראשוני.

תרופות המחקר:
1.טקליסטמאב + דאראטומומאב + לנלידומיד
2.בטלקטאמאב +דאראטומומאב + לנלידומיד
3.דאראטומומאב +לנלידומיד + דקסמטזון

קו טיפולי:
קו ראשון במשתתפים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לראשונה, שאינם מתאימים או שאינם מיועדים להשתלת תאי גזע אוטולוגיים כטיפול ראשוני.


תנאי כניסה עיקריים:
1.אבחנה מאושרת של מיאלומה נפוצה לפי קריטריוני IMWG.
2.לא מתאימים להשתלת תאי גזע אוטולוגיים (ASCT) עקב גיל, מצב בריאותי או תכנון טיפול.
3.מצב תפקודי ECOG 0-2.
4.הסכמה לא להקפיא או לתרום ביציות במהלך המחקר ועד 6 חודשים לאחר הטיפול.
5.הסכמה לא להיכנס להיריון במהלך המחקר ועד 100 ימים לאחר הטיפול.

המחקר באתר משרד הבריאות:
MOH_2024-01-03_013156