גיוס מטופלים למחקרים לחולי מיאלומה (M.M)

שם המחקר
מחקר קליני שלב 2ב', בתווית פתוחה, עם זרועות מרובות, של סלינקסור עם דקסמתזון במינון נמוך (Sd) במטופלים עם מיאלומה נפוצה בעלת עמידות מחומשת או סלינקסור ובורטזומיב עם דקסמתזון במינון נמוך (SVd) במטופלים עם מיאלומה נפוצה העמידה לשלושה סוגי טיפול

תיאור המחקר
זרוע א' - סלינקסור 40 מ"ג + דקסאמטאזון פעמים בשבוע
זרוע ב' - סלינקסור 80 מ"ג + דקסאמטאזון פעמיים בשבוע
זרוע ג' - סלינקסור 100 מ"ג + דקסאמטאזון פעם בשבוע
זרוע ד' - סלינקסור 100 מ"ג + בורטזומיב +דקסאמטאזון פעם בשבוע

קו טיפולי
קו שלישי

תנאי כניסה עיקריים

1. גיל 18 ומעלה  בעלי אבחנה מאומתת של מיאלומה נפוצה  מדידה (MM)
2. עבור זרועות Sd: נדרש כי למטופלים יהיה מיאלומה נפוצה (MM) נשנית ו/או עמידה וכי הם קיבלו בעבר לפחות 4 טיפולים קודמים נגד MM, ויש להם MM בעלת עמידות לטיפול קודם בשני PIs לפחות, 2 תכשירים אימונומודולטוריים (IMiDs) לפחות, ונוגדן חד-שבטי נוגד-CD38 אחד.
3. עבור זרוע SVd בלבד: נדרש כי למטופלים יהיה מיאלומה נפוצה (MM) נשנית ו/או עמידה וכי הם קיבלו בעבר לפחות 1 עד 5 טיפולים קודמים נגד MM, ויש להם MM בעלת עמידות לטיפול קודם ב-PI אחד לפחות, IMiD אחד לפחות, ונוגדן חד-שבטי נוגד-CD38 אחד

מספר משרד הבריאות:
MOH_2020-05-11_008922

_________________________________________________________________

שם המחקר
מחקר שלב ראשון ושלב שני, גלוי תווית, עם העלאת מינונים לבדיקת בטיחות ויעילות טיפול עם נוגדן דו-כיווני (נקשר לשני רצפטורים; GPRC5D, CD3) בשם טלקטאמאב (Talquetamab) בנבדקים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול. (MMY1001)

תיאור המחקר
כל המטופלים יקבלו טלקטאמאב פעם בשבוע בזריקה מתחת לעור

קו טיפולי
קו מתקדם

תנאי כניסה עיקריים

• אבחנה ראשונית מתועדת של מיאלומה נפוצה לפי הקריטריונים לאבחון של IMWG
• מחלה מדידה בביקור מיון
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי סיווג ECOG 
• תוצאות בדיקות דם ברמות המתותרות במחקר זה
• נשים בגיל הפוריות חייבות לתת תוצאה שלילית בבדיקת הריון
• מטופל חייב לחתום על טופס הסכמה לאחר שהבין את מטרת המחקר וההליכים והסכים להשתתף

מספר משרד הבריאות:
MOH_2020-12-29_009606

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
מחקר שלב 3 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של בלנטמאב מפודוטין בשילוב עם פומלידומיד ודקסמתאזון (B-Pd) לעומת פומלידומיד בשילוב עם בורטזומיב ודקסמתאזון (PVd) במשתתפים עם מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה לטיפול (DREAMM 8).

תיאור המחקר
זרוע טיפול א' (B-Pd): בלנטמאב מפודוטין 2.5 מ"ג/ק"ג במחזור 1, ו-1.9 מ"ג/ק"ג במחזור 2 ומעלה (עירוי תוך ורידי), פומלידומיד 4 מ"ג ודקסמתאזון 40 מ"ג, אחת ל-4 שבועות זרוע טיפול ב' (PVd): פומלידומיד 4 מ"ג, בורטזומיב 1.3 מ"ג/מ"ר ודקסמתאזון 20 מ"ג, אחת ל-3 שבועות

קו טיפולי
קו שני ומעלה

תנאי כניסה עיקריים

• גברים או נשים, בני 18 שנים ומעלה (בזמן מתן ההסכמה)
• עלי אבחון מאושר של מיאלומה נפוצה 
• מצב תפקודי של 0 עד 2 
• טופלו בעבר עם קו טיפול קודם אחד לפחות במיאלומה נפוצה
• חייבים להיות בעלי מאפיין אחד לפחות של מחלה הניתנת למדידה
• ג. תבחין שרשרת קלה חופשית (FLC) בסרום: רמת שרשרת קלה חופשית מעורבת של לפחות 10 מ"ג/דצ"ל (לפחות 100 מ"ג/ליטר) ויחס חריג של שרשרת קלה חופשית בסרום (פחות מ-0.26 או יותר מ-1.65
  ז. עברו השתלת תאי גזע (SCT) אוטולוגית או נחשבים לא מתאימים להשתלה
• עבור משתתפות: המשתתפת אינה בהיריון או מניקה, ולפחות אחד מהתנאים הבאים מתקיים: אישה שאינה יכולה להרות או תתחייבנה להימנע באופן מתמשך מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים או להשתמש בשתי שיטות אמינות של אמצעי מניעה במהלך הטיפול, במהלך הפסקות המינון ובמשך 4 שבועות לפחות לאחר הפסקת הטיפול בפומלידומיד
• עבור משתתפים: המשתתפים יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לתנאים הבאים ממועד קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר ועד 6 חודשים (זרוע א') ו-4 חודשים (זרוע ב') לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר, כדי לאפשר פינוי של זרע שעבר שינוי כלשהו
• נמנעים מתרומת זרע וכמו כן אחד מהבאים: נמנעים מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים או מסכימים להשתמש בקונדום לגבר, גם אם עברו כריתה מוצלחת של צינור הזרע, ובת הזוג מסכימה להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון

מספר משרד הבריאות:
MOH_2021-01-28_009705

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

שם המחקר
מחקר חד-זרועי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי כטיפול משולב קו שני או שלישי של איקסאזומיב-פומלידומיד-דקסאמתאזון, עבור חולים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה (RRMM) אשר טופלו בעבר בדאראטומומאב, לנלידומיד ובורתזומיב (מחקר IPoD-790).

תיאור המחקר
טיפול משולב קו שני או שלישי של איקסאזומיב-פומלידומיד-דקסאמתאזון

קו טיפולי
קו 2/3

תנאי כניסה עיקריים

• גבר/אישה מעל גיל 18 
• אבחנה של מיאלומה נפוצה
• מחלה מדידה בשלב הכניסה למחקר, לפי מדדי חלבון M בסרום או בשתן או שרשראות קלות חופשיות בסרום ויחס קאפא-למדא לא תקין בסרום או פלסמצטומה מוכחת בביופסיה או פלסמטוזיס מח עצם
• קיבלו קו טיפול אחד או שניים קודמים שבהכרח כללו בורטזומיב, לנלידומיד ודאראטומומאב. קו טיפול מוגדר כמחזור אחד או יותר של תוכנית טיפול. זה עשוי לכלול מחזור אחד או יותר מתוכנן של טיפול בסוכן יחיד או טיפול משולב, או רצף של טיפולים הניתנים באופן מתוכנן
• עמידה בקריטריונים המעבדתיים הקליניים הבאים: ספירת נויטרופילים אבסולוטית (ANC) גדולה מ- 1,000/ממ"ק וספירת טסיות גדולה מ- 75,000/ממ"ק. עירוי טסיות כדי לעזור לחולים לעמוד בקריטריוני ההתאמה אסור תוך 3 ימים מגיוס למחקר
  סה"כ בילירובין קטן מ-1.5 הגבול העליון של הטווח הנורמלי (ULN). ALT ו- AST גדול מ-3 ULN. פינוי קריאטינין מחושב גדול מ-15 מ"ל /דקה.
  (חולים עם פינוי קריאטינין של 15-50 מ"ל / דקה יקבלו פומלידומיד במינון מופחת (3 מ"ג), אשר לאחר מכן עשוי להיות מוגבר אם הם אם נסבל היטב)
• יכולת תפקודית בדירוג של 0-2 לפי מדד ECOG 
• נשים לאחר גיל המעבר לפחות שנתיים לפני ביקור המיון, או עקרות עקב ניתוח, או בעלות פוטנציאל לידה ומסכימות לתרגל שני אמצעי מניעה יעילים מרגע חתימת הסכמה מדעת ועד 90 יום לאחר המנה האחרונה לטיפול המחקר. או מסכימות להימנע לחלוטין מיחסי מין הטרוסקסואליים 
• גברים, (גם אם עברו סטריליזציה כירורגית) אשר: הסכימו להימנע לחלוטין מיחסי מין הטרוסקסואליים או משתמשים באמצעי מניעה יעילים (קונדום) במהלך מגע מיני, לאורך כל תקופת המחקר ובמשך 4 חודשים מתום המחקר ומתחייבים לציית להנחיות למניעת הריון בפומלידומיד 
• מסוגלים ליטול במקביל אספירין 100 מג ליום (או אנוקספרין 40 מג תת-עורי ליום (או המקבילה לו אם אלרגי לאספירין) כנוגד קרישה מניעתי. מומלץ לחולים עם היסטוריה של פקקת ורידים עמוקים, הפרין במשקל מולקולרי נמוך או נוגד קרישה חלופי לשיקול הרופא 
• יש לתת הסכמה בכתב מרצון לפני ביצוע כל הליך הקשור למחקר שאינו חלק מטיפול רפואי סטנדרטי, מתוך הבנה כי המטופל יכול לחזור בו בכל עת, מבלי לפגוע בטיפול רפואי עתידי.
  

מספר משרד הבריאות:
MOH_2020-07-26_009107