מחקרים בתחום לוקמיה

שם המחקר
מחקר עוקבה פרוספקטיבי עם טיפול קו ראשון במשך זמן קבוע באיברוטיניב + ונטוקלקס( V+I ) במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית במסגרת העולם האמיתי

תיאור המחקר:
באיברוטיניב + ונטוקלקס

קו טיפולי:
קו 1

תנאי כניסה עיקריים:
1.גיל 18 ומעלה (או גיל הבגרות החוקי המאוחר יותר בהתאם לדין המקומי בעת מתן הסכמה מדעת).
2.אבחנה מאושרת של CLL (לוקמיה לימפוציטית כרונית) או SLL (לימפומה לימפוציטית קטנה) הדורשת טיפול, בהתאם להנחיות iwCLL 2018.
3.תכנון לטיפול בתרופות Ibrutinib + Venetoclax (I+V) בהתאם להתוויה המאושרת.
4.חתימה על טופס הסכמה מדעת/הסכם השתתפות המאפשר איסוף נתונים ואימות נתוני מקור, לפי הדרישות הרגולטוריות המקומיות.
5.יכולת לקרוא, להבין ולהשלים את שאלוני דיווח עצמי של המטופל (PRO), ולהתמיד בהשלמתם במהלך המחקר.

מספר משרד הבריאות:

שם המחקר
MK-1026-011, מחקר שלב 3 אקראי להשוואת נמטאברוטיניב לעומת תרופת השוואה, איברוטיניב או אקאלאברוטיניב, לבחירת החוקר במשתתפים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים שלא טופלה בעבר (BELLWAVE-011)

תיאור המחקר:
1.קבוצת הטיפול הנסיוני- טיפול בנמטברוטיניב
2.קבוצת טיפול השוואה- טיפול באיברוטיניב או אקלברוטיניב.

קו טיפולי:
קו 1

תנאי כניסה עיקריים:
1.אבחנה של CLL/SLL עם מחלה פעילה שמצריכה טיפול.
2.סימנים למחלה מתקדמת: אנמיה/תרומבוציטופניה, טחול/בלוטות מוגדלים, לימפוציטוזיס, סיבוכים אוטואימוניים.
3.בלוטות לימפה מדידות (≥1.5 ס"מ בצילום CT/MRI).
4.בדיקות גנטיות: סטטוס del(17p) ו-TP53.
5.מצב תפקודי ECOG 0–2.
6.יכולת לבלוע תרופה פומית.
7.HBsAg חיובי – רק אם טופל אנטי-ויראלית ≥4 שבועות ועומס נגיפי לא ניתן לזיהוי.
8.תפקוד תקין של איברים (לפי הפרוטוקול).
9.התחייבות לשימוש באמצעי מניעה (גברים ונשים עם פוטנציאל פוריות).

מספר משרד הבריאות:

MOH_2023-11-07_013030.aspx

שם המחקר
מחקר רישום שלב 3, גלובלי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של ליספטוקלקס (APG-2575) במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים שטופלו בעבר.

תיאור המחקר:
א. ליספטוקלקס (APG-2575) ניתנת במתן פומי (פעם ביום) במינונים עולים הנעים בין 20 מ"ג ל-400 מ"ג במהלך הגברת המינון היומית, ובמינון 400 מ"ג פעם ביום על בסיס מתמשך.
ב. אקלברוטיניב ניתנת דרך הפה במינון של 100 מ"ג פעמיים ביום בהתאם לעלון לצרכן.

קו טיפולי:
קו 2 או קו 3

תנאי כניסה עיקריים:
1.גיל 18 ומעלה.
2.אבחנה של CLL/SLL לפי קריטריוני iwCLL 2018.
3.קיבלו טיפול יחידני באקלברוטיניב כקו ראשון, שני או שלישי, במשך לפחות 12 חודשים.
4.מצב תפקודי ECOG בין 0 ל-2.
5.תפקוד מח עצם, כליות וכבד תקינים לפי ערכים מוגדרים (ללא צורך בתמיכה).
6.הסכמה מדעת ונכונות לעמוד בדרישות המחקר.

מספר משרד הבריאות:

MOH_2024-05-15_013411.aspx

שם המחקר
MK1026-010 מחקר שלב 3 גלוי תווית, אקראי להשוואת היעילות והבטיחות של נמטברוטיניב (MK-1026) בשילוב עם ונטוקלקס לעומת ונטוקלקס בשילוב עם ריטוקסימאב במשתתפים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים נשנית/עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות קו טיפול קודם אחד (BELLWAVE-010)

תיאור המחקר:
קבוצה 1 תקבל נמטברוטיניב בשילוב עם ונטוקלקס קבוצה 2 תקבל ונטוקלקס בשילוב עם ריטוקסימאב (VR )

קו טיפולי:
קו 2 ומעלה

תנאי כניסה עיקריים:
1.CLL או SLL פעילים עם צורך ברור בטיפול.
2.מתן דגימות דם (ובמקרה של SLL – גם מח עצם ובלוטת לימפה).
3.מחלה נשנית או עמידה לאחר לפחות קו טיפולי אחד.
4.מחלה מדידה (למשל בלוטות מוגדלות ≥ 1.5 ס"מ ב-CT/MRI).
5.תפקוד גופני ECOG 0–2 בשבוע האחרון.
6.תוחלת חיים מוערכת של ≥ 3 חודשים.
7.יכולת לבלוע תרופות פומיות
8.HBV ניתן לכלול מטופלים עם טיפול אנטי-ויראלי ועומס נגיפי לא ניתן לגילוי.
9.HCV/HIV ניתן לכלול אם עומס נגיפי אינו ניתן לגילוי, ועמידה בתנאים נוספים.
10.דרישות למניעת הריון והסכמה מתועדת.

מספר משרד הבריאות:
MOH_2023-04-23_012529.aspx