המהפכה העדינה

מאת: שרי שיין​

"מספר ומגוון אפשרויות הטיפול שקיימות היום לחולי סרטן גדול בהרבה ממה שהיה קיים לפני עשר ועשרים שנה, וכל זה בעיקר בזכות הרבה מחקרים חדשים שמתנהלים מדי יום" מסבירה ד"ר רות פרץ, אחראית על מחקרים קליניים פאזה 1 וראש המעבדה לחקר סרטן בנשים ברמב"ם.

דור חדש של תרופות: פחות תופעות לוואי

במשך שנים רבות התרופות היחידות שהיו ברשותו של האונקולוג הן תרופות כמותרפיות שיעילותן היתה מוגבלת ותופעות הלוואי שלהן קשות. בשנים האחרונות מתפתחות עוד שתי משפחות גדולות של תרופות אונקולוגיות – התרופות ממשפחת הרפואה המותאמת אישית ותרופות ממשפחת האימונותרפיה. לתרופות משתי משפחות אלה תופעות לוואי פחותות מאשר לכמותרפיה, ובעיקר לאימונותרפיה בימינו יש תופעות לוואי יחסית מועטות.
בשנים האחרונות מפתחים יותר ויותר תרופות ממשפחות אלו, ובמהירות יחסית גדולה התרופות נכנסות לסל הבריאות. התרופות ממשפחת האימונותרפיה מהוות את עיקר פריצת הדרך, כי לחלק מהחולים הן עוזרות להרבה מאד זמן. "התרופות האלה הן אמנם בגדר מהפכה", מדגישה ד"ר פרץ, "אבל בשורה התחתונה הן עוזרות רק לחלק קטן מאוד מהחולים. חולה שיש לו סוג סרטן שבו התרופות האלה לא הוכחו כיעילות, לא כדאי שיוציא את שארית כספו על תרופות שסביר מאוד שלא יעזרו לו".

לקראת המהפכה הבאה: מחקרי פאזה 1

למרות הופעתן המהירה של תרופות חדשות רבות, לדברי ד"ר פרץ, אנחנו עדיין רחוקים מאוד מלמצוא פתרון לסרטן. לכן ממשיכים להתקיים מחקרים שמטרתם למצוא תרופות יותר ויותר טובות. "במסגרת מחקרי פאזה 1 שאני מנהלת ברמב"ם מתקיימים הרבה מחקרים כאלה", היא מסבירה. "מחקרים אלה מתחילים לרוב מחברת תרופות שמפתחת תרופה חדשה, כבר עשתה ניסויים מוצלחים בבעלי חיים ומעוניינת להתחיל ולבדוק את התרופה בבני אדם. לצורך בדיקה ראשונית של יעילות התרופה ושל תופעות הלוואי שלה החברה פותחת מחקר פאזה 1. במחקר כזה משתתפים חולים עם מחלות סרטן שונות, והם מתחילים לקבל את התרופה במינונים הולכים וגדלים תוך מעקב קפדני מאוד. בשלב הזה, פאזה 1, אפשר לגלות מהן תופעות הלוואי של התרופות ולקבל רמז ראשון לאילו סוגי מחלות סרטן הן מועילות."
"במחקרים אלה התרופה ניתנת לרוב לחולים שכבר מיצו את כל התרופות הקיימות, מאחר שקיים סיכון שהתרופה לא יעילה - אבל גם קיים סיכוי שזאת פריצת הדרך הבאה", מסבירה ד"ר פרץ. "אם זאת אכן פריצת דרך הבאה, יעברו שנים רבות עד שהתרופה תאושר ותיכנס לשימוש, ואנחנו מאפשרים גישה לתרופות אלה, שנים רבות קודם. אבל, צריך לזכור כמובן, שיש קריטריונים המוגדרים על ידי חברת התרופות להשתתפות במחקר, ולא כל מטופל מתאים".

היתרונות של מחקר פאזה 1

לדברי ד"ר פרץ, בגלל הצורך במעקב קפדני אותם חולים שנכנסים למחקר ברמב"ם זוכים לטיפול יסודי וצמוד במיוחד המקל עליהם מאד את האינטראקציה עם המערכת ומרכז את כל הטיפול בהם במקום אחד. כמו כן חשוב לציין שבמחקרים אלה אין קבוצת ביקורת – כל המשתתפים שנכנסים למחקר מקבלים את תרופת המחקר. כל חולה לפני הסכמתו להשתתף במחקר מקבל הסבר מקיף על התהליך, ורק אחרי שחתם על טופס הסכמה יצטרף למחקר.

איך מגיעים אלינו?

חולים המעוניינים להשתתף במחקרים קליניים ברמב"ם מוזמנים לפנות ליחידת המחקרים הקליניים של רמבם דרך כתובת המייל  [email protected] או בטל': 04-7776731

מהפך קליני: שגשוג המחקרים הקליניים

"בעשור האחרון חל מהפך משמעותי בחשיבה של החולים. הם לוקחים יותר אחריות על הטיפול שלהם", אומרת ד"ר אביבית פאר, אחראית על המחקרים הקליניים במערך האונקולוגי ומרכזת תחום גידולי דרכי המין והשתן. "הנגזרת של השינוי הזה היא שהחולים מחפשים יותר ויותר אלטרנטיבות, שואלים יותר שאלות ובודקים יותר דרכי פתרון. העשור הקודם התאפיין בכך שהחולים גלשו בגוגל וחיפשו דרכי טיפול במחלתם - היום החולים גולשים בגוגל ומחפשים גם מחקרים קליניים. זה מהפך. בעבר היה קשה להציע מחקר לחולים. ההיענות הייתה נמוכה ותגובות רבות היו בסגנון 'אני לא שפן ניסיונות'; היום זה שונה ואני שומעת יותר 'האם יש לך מחקר קליני עבורי?'. כבר לא נדיר שחולה ישתתף בשניים או שלושה מחקרים קליניים, יסיים אחד ויעבור לשני. שינוי זה הוביל לתמיכה ולשגשוג של תחום המחקרים קליניים".

החולים של מחר

מחלקת המחקרים הקליניים מונה כיום 25 אנשי צוות, כולל מתאמי מחקר, רופאים ואחיות. מדי שנה בין 300 ל-400 חולים משתתפים במחקרים קליניים. מדובר במספר גדול של חולים, וההיענות בעלייה מתמדת. "קיימים קריטריונים שונים להשתתפות במחקר. יש מחקרים שדורשים התאמות של מוטציות בגידול, מוטציות בנשאות גנטית וכיוצא באלה, ולא תמיד אלה שנרשמו בסופו של דבר יקבלו את התרופה, אבל עצם ההיענות היא מסר משמעותי", מסבירה ד"ר פאר. "פעם השתתפו במחקרים חולים עם סיכוי נמוך מאוד להחלמה, כיום משתתפים גם חולים בשלבים ראשונים של המחלה".
לדברי ד"ר פאר, חשוב להבדיל בין מחקרים בפאזה 1 למחקרים בפאזה 2 ובפאזה 3.
במחקרי פאזה 1: נבדקת הבטיחות ותופעות הלוואי של התרופות. למעשה מדובר בממשקים הראשונים של תרופות שמעולם לא נוסו, לכן, אי אפשר לצפות מראש אילו תופעות לוואי יהיו להן.
במחקרי פאזה 2 ופאזה 3: נבדקת יעילות התרופה, כלומר שיפור במדדי המחלה, הארכת התגובה לטיפול ואף ההישרדות במחלה זו בקרב קבוצת חולים בעלי הסיכוי הרב ביותר להגיב לטיפול מסוים. במחקרים אלה לרוב נבדקת התרופה אל מול הטיפול המקובל בשאלה של יתרון אל מול הקיים.
"החולים שמשתתפים במחקרים לדור הבא של התרופות" אומרת ד"ר פאר. קשה להבטיח שכל אחת מהן תציל חיים, אבל אם הן יתגלו כיעילות, הן ייטמעו בסל התרופות רק כעבור שנים רבות, בעוד שחולה המשתתף במחקר יקבל היום את תרופת המחר. החולים שירוויחו מהטיפול הם אלה שיעצבו את פני הרפואה של מחר. וגם אנחנו, כרופאים, רוכשים היום מיומנות בתרופות המחר".

ייעוץ מקצועי:

ד"ר אביבית פאר, אחראית על המחקרים הקליניים במערך האונקולוגי, הקריה הרפואית רמב"ם
ד"ר רות פרץ, אחראית על מחקרים קליניים פאזה 1 במערך האונקולוגי וראש המעבדה לחקר סרטן בנשים, הקריה הרפואית רמב"ם