גיוס מטופלים למחקר

| מאת:רמב"ם

מרכז המחקרים הקליניים באונקולוגיה הינו היחיד מסוגו בחלקה הצפוני של המדינה, בו בנוסף למחקרי פאזות מתקדמות, מתקיימים גם מחקרי פאזה ראשונה. המחקרים הקליניים מיצגים שיתוף פעולה פורה בין רמב"ם ובין חברות תרופות וארגוני מחקר מהארץ והעולם.
המחקר הקליני באונקולוגיה מתמקד בפיתוח תרופות ותכשירים ובמציאת הטיפול המיטבי במחלת הסרטן, על סוגיה ושלביה השונים. כך, במחקר קליני ישנה אפשרות להיחשף לתרופות ופרוצדורות חדשניות שלא ניתן לקבלם במסגרת אחרת, וזאת לאחר שאלו אושרו על ידי ועדת האתיקה המוסדית - וועדת הלסינקי בביה”ח שלנו ועל ידי משרד הבריאות. הפעילות המחקרית בראש ובראשונה מתמקדת בבטיחותם, זכויותיהם ורווחתם של המטופלים, באמצעות מעקב צמוד של צוות רב מקצועי במרפאה.

דגימה
 
 
 
כל טיפול חדש נבדק בשלושה שלבים או יותר של ניסויים קליניים לפני שנחשב בטוח ויעיל:
 
פאזה ראשונה
משתתפים מספר מוגבל של מטופלים. בד"כ הטיפול החדיש ביותר שטרם נבדק במטופלים או שיש ניסיון מוגבל בשימוש בו. מחקרים נוספים בודקים משלבים חדשים של תרופות קיימות. המטרה היא לבדוק מהו המינון הנכון ואם אין תופעות לוואי משמעותיות מסוכנות תחת טיפול זה. במקביל גם נאספים נתונים ראשוניים של יעילות הטיפול. בד"כ ניתן להיכנס למחקר כזה רק לאחר קבלת קו טיפול קודם כלשהו או שאין טיפול יעיל במחלה המדוברת.
 
פאזה שניה
לאחר שהתקבלו נתוני מינון ובטיחות של הטיפול במחקר מוקדם יותר (פאזה ראשונה), מתבצע מחקר המעריך את יעילות התרופה במספר גדול יותר של משתתפים, לרוב ללא זרוע ביקורת בה יש תרופה אינבו (פלבצו).
 
פאזה שלישית
מחקר זה כולל מספר גדול מאוד של משתתפים, לרוב במספר רב של מרכזים ברחבי העולם. לאחר שתרופה הוכחה יעילה בשלב הקודם. המטרה היא להשוות את יעילות הטיפול החדש אל מול הטיפול המקובל למחלה מסוימת, וכן להמשיך ולהעריך את תופעות הלוואי של הטיפול החדש בהשוואה לקיים. קבוצת חולים אחת תקבל את הטיפול החדש וקבוצה שנייה תקבל את הטיפול המקובל הנמצא בשימוש נכון לתקופת המחקר. תהליך בחירת הטיפול שיקבל כל חולה נקרא רנדומיזציה, שפירושו בחירה באופן אקראי. תהליך הבחירה מתבצע על ידי גורם חיצוני (לרוב תוכנת מחשב), ולא על ידי הרופא או אחד מאנשי הצוות המטפל בחולים המשתתפים במחקר. בחירת הטיפול בדרך זו נועדה למנוע הטיות אנושיות ולהבטיח שתוצאות המחקר תהיינה אמינות.
לכל המחקרים הקליניים יש קריטריונים לגבי החולים שיכולים להיכלל במחקר. קריטריוניי ההכללה מבטיחים שמטופלים המשתתפים בניסוי קליני דומים מבחינה רפואית. זאת מאחר שבמידה ולמטופל יש בעיות רפואיות מרובות נלוות, החוקרים יתקשו להבין את התוצאות. בנוסף, קריטריונים לאי הכללה במחקר עוזרים להגן על אנשים מפני נזק פוטנציאלי של הטיפול.
 
לפרטים נוספים לגבי המחקרים באונקולוגיה ניתן לפנות ל 04-7776731 או למייל: [email protected]