מהו מחקר קליני?
מחקר קליני/ניסוי קליני הוא ניסוי רפואי המבוצע במטופלים מתנדבים, במטרה לפתח טיפולים ותרופות חדשים למחלות ומצבים רפואיים.
המחקרים הקליניים המבוצעים ברמב"ם כפופים לחוקים ותקנות בינלאומיים וישראלים וכפופים לאישור ועדה אתית (וועדת הלסינקי) של המרכז הרפואי בו מתבצע המחקר. מוצרים, טכנולוגיות ותרופות אשר לא רשומים לשימוש בארץ עולים לדיון לשם קבלת אישור במשרד הבריאות.
מהו ניסוי (מחקר) רפואי?
מחקר רפואי בבני אדם, מוגדר בתקנות כעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם או שטרם נוסה בישראל ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. כמו כן עשיית הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים. בנוסף, כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים. (תקנות בריאות העם, התשמ"א 1980). מחקר יכול להשתמש בסקר או שאלות כדי לבחון צרכים רפואיים, בעיות רפואיות או תחושות שונות. מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או הליך כלשהו.
מיהו יזם?
אדם או ארגון אשר יוזמים ניסוי קליני. היזם יכול להיות בן השאר: רופא, ארגון או מוסד רפואי, בי"ח, משרד הבריאות, חברת תרופות, חברת מכשור רפואי.
מיהו חוקר ראשי?
החוקר הראשי ביחידת המחקר הינו הרופא האחראי על הניסוי על כל מובניו במרכז הרפואי רמב"ם. הוא אחראי על כל אנשי הצוות העוסקים במחקר וכן על החולים המשתתפים במחקר ושמירת זכויותיהם.
רופא מורשה או רופא שיניים מורשה, המשמש חוקר אחראי לעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי" (עפ"י נוהל משה"ב 2006).
כל רופא המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם נדרש לעבור הכשרה בניהול וביצוע מחקר קליני לפי נהלי ה GCP - Good clinical practice.
מיהו מתאם מחקר?
מתאם המחקר הוא הציר עליו סובב המחקר ביחידת המחקר. הוא תומך בחוקר ומקשר בינו ובין החולה, הוועדה האתית עוזרת באיסוף הנתונים תוך עמידה בכל הדרישות וחוקי ניהול ניסויים כפי שמפורט בהמשך. כל אנשי הצוות ביחידה עברו את ההכשרה המתאימה ומנוסים בתפקידם.
להרחבה על GCP:
- הליכים קליניים נאותים – באנגלית GCP Good Clinical Practice
הינם נהלי עבודה ומתודולוגיה המוסכמים בין לאומית ומיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ויעילותו.
ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, לניהול, לביצוע, לתיעוד, לניטור, לבקרה, ולניתוח הנתונים ולמסירת מידע אודות הניסוי הרפואי.
כל המידע שנאסף מבטיח שהנתונים ותוצאות הניסוי מהימנים ומדויקים וששלומם, בטיחותם, זכויותיהם ושמירה על סודיות ופרטיות המשתתפים בניסוי נשמרה.
עקרונות ה GCP הינם חלק מעקרונות הצהרת הלסינקי אשר התכנסה כחלק מלקחי פשעי המלחמה אשר בוצעו ע"י רופאים נאצים במלה"ע- 2.
מדוע כדאי להשתתף במחקר קליני?
יש סיבות שונות להחלטה על השתתפות במחקר קליני אצל מטופל, וביניהן:
האפשרות לקבלת טיפול רפואי ע"י רופאים בכירים ורופאים חוקרים מובילים בתחום. ברוב הניסויים הביקורים אצל הרופא והביקורת הרפואית (בדיקות עזר) הינם תכופים יותר ומוגברים מאשר הטיפול המקובל. יזם הניסוי מממן את עלות הבדיקות.
האפשרות להשתמש בתרופות וטיפולים חדשניים, לפני שהם הופכים נגישים לקהל הרחב לעיתים שנים.
במידה והטיפול החדשני ימצא יעיל, חולי המחקר יהיו הראשונים ליהנות ממנו במימון החברה המפתחת- במידה והתרופה מצילת חיים ואין תחליף מקביל, עד לרישום הטיפול בארץ.
פיקוח רפואי צמוד ומיידי לטיפול ולתופעות לוואי במהלך תקופת המחקר.
ההשתתפות במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטתך בלבד אך להשתפות בניסוי יש יתרונות נוספים מעבר ליחיד. אלא להישג כחברה אשר יש לשקול:
תרומה למאמץ המדעי ולקידום הרפואה: למציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד.
עזרה במציאת טיפולים נוספים לאלו הקיימים היום, והפיכתם לטיפולים זמינים לכלל האוכלוסייה. למשל: שיפור בפרוצדורות רפואיות קימות (קיצורן, שיפור התוצאות הקיימות, מציאת תרופות ו/או מכשור או שימוש בתרופה קיימת למצב חולי או מניעת מחלה אשר אינה מותווית לו כעת.
רק המטופל יכול להחליט אם להשתתף במחקר הרפואי. זכותו של המטופל להתייעץ בנושא זה עם כל אדם , הרופא המטפל, ובני משפחה.
מי יכול להשתתף במחקר קליני?
לכל מחקר קליני יש סף קבלה מוגדר וברור. אלה הם מאפיינים מסוימים הקובעים האם המטופל מתאים להשתתף במחקר. מאפיינים אלו נקראים קריטריונים להכללה ואי הכללה. תנאי הקבלה למחקר נקבעים על ידי מספר פרמטרים, כגון גיל, מין, סוג המחלה, טיפולים קודמים, ונתונים רפואיים אחרים. אדם שנתוניו לא עומדים בתנאי הקבלה לא יוכל להשתתף במחקר. תנאי הקבלה לניסוי נועדו להגן על המתנדבים. בכדי שהטיפול במסגרת הניסוי יינתן רק לחולים שהטיפול יכול להועיל להם, ויימנע מחולים שהוא עלול להזיק להם, או לאיכות חייהם. כמו כן, קביעת הקריטריונים חשובה למהימנות ומשמעות רפואית של תוצאות המחקר.
מהם הסיכונים של החולה המשתתף במחקר קליני?
הטיפול במחקר הקליני הינו מחקרי ולכן עלול להיות בלתי יעיל. ייתכן והטיפול החדש הוא אכן יעיל, אך לא יהיה יעיל עבור כל החולים המקבלים אותו.
פרוטוקול המחקר עלול לדרוש מהמשתתפים יותר מזמנם ובדיקות נוספות מאשר טיפול רגיל.
עלולות להיגרם תופעות לוואי שהיזם (רופא או חברה) לא צפה, ו/או תופעות חמורות מאלו הנגרמות על ידי הטיפול המקובל.
חשוב לציין כי מתכנני הניסוי והוועדות המאשרות את הניסוי מוודאים ככל האפשר שהסיכון לתופעות לוואי או סיכון בהליך הרפואי אינו עולה על הסיכוי להנות ממנו.
האם ניתן לפרוש מהמחקר הקליני בכל עת?
כן. משתתף במחקר קליני יכול לעזוב את המחקר בכל עת שהוא מעוניין בכך אך הוא להודיע לחוקרים תוך ציון הסיבה לפרישה.
מהן זכויות החולה המשתתף במחקר קליני?
- השתתפות מתוך בחירה: ההשתתפות במחקר קליני תלויה רק בבחירה החופשית של החולה ולאחר שהוסבר לו על המחקר, החולה בוחר להשתתף במחקר ווחותם על “טופס הסכמה מדעת”
- הפסקת ההשתתפות במחקר: זכות החולה להחליט על הפסקת הטיפול ופרישה מהמחקר בכל עת על-פי רצונו
- מעקב רפואי צמוד: הרופא והצוות הרפואי יעקבו בקפידה אחר תגובתו של המשתתף במחקר לטיפול הניתן במשך כל המחקר
- המשכיות טיפול: לאחר הפסקת השתתפות במחקר: הרופאים ימשיכו בטיפול המיטבי ביותר ולא ייגרם לחולה כל נזק בעקבות ההחלטה
- בטיחות: הפסקת טיפול במקרה של הרעה במצב הרפואי: במקרה זה יופסק מיד מתן הטיפול במסגרת המחקר, ויוצע לחולה טיפול אחר
- סודיות: במהלך הניסוי קיימת הקפדה על סודיות המידע שנאסף אודות המטופלים
- ביטוח: בכל מקרה של השתתפות במחקר רפואי, המטופל מבוטח על ידי החברה יוזמת המחקר או המוסד הרפואי
- במחקרים רפואיים בהם נעשה שימוש במוצר מחקר מציל חיים, אשר איננו מאושר לשימוש עי משרד הבריאות, יזם הניסוי מתחייב להמשיך את אספקת המוצר לאחר סיום הניסוי לתקופה של עד שלוש שנים מסיום הניסוי (למעט תנאים חריגים)
כל העובדות הללו הינם חלק מטופס ההסכמה מדעת שהמופל חותם עליה
מהו "טופס הסכמה מדעת"?
לפי חוק, חייב הרופא לתת לחולה את כל ההסברים על המחקר ולהחתים אותו על מסמך "טופס הסכמה מדעת", וזאת לפני שיוכל לבצע את הבדיקות והבירורים הקשורים להשתתפות במחקר או להתחיל בטיפול הניתן במסגרת המחקר. גם החוקר חותם על הטופס ומתחייב שהסביר כמיטב יכולתו למטופל על הניסוי: דרישותיו, סיכוניו סיכויו, וכאמור לעיל זכויות המשתתף בניסוי.
הטופס הוא מעין חוזה בין המטופל לחוקר, בו כל צד מתחייב על הנדרש מהם בעת הניסוי.
הסכמה מדעת היא תהליך מתמשך לאורך כל זמן הניסוי. זכות החולה לשאול שאלות ולקבל תשובות והסברים לפני הסכמה לכל פעולה במהלך קבלת הטיפול במסגרת הניסוי. וכמובן לבטל השתתפותו בכל עת.
ועדת הלסינקי/ועדה אתית
וועדת הלסינקי של קמפוס הבריאות ברמב"ם פועלת בהתאמה לנוהל "ניסויים רפואיים בבני אדם", תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999 עד 2014) ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי ו-ICH-GCP Guidelines והוראות התקן למחקרים רפואיים בבני אדם באביזרים ומכשור רפואי אמ"ר.
הועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם המתקיימים במסגרת ביהח רמב"ם. הוועדה יכולה לבקש שינויים, לדחות או לאשר אותן.
על פעילות הוועדה ומועדי הדיונים ניתן להתרשם באתר הוועדה.
הועדה בוחנת ומאשרת עדכונים ותיקונים בכל אחד מהמסמכים המוגשים במהלך ביצוע המחקר כמו גם מקבלת דיווחים על תופעות לוואי/אירועים בריאותיים חמורים או חריגים שנצפו במשתתפים במחקר.
למי מתאים וכדאי להשתתף?
כאמור לעיל אנו מאמינים שגישה למוצרים ותרופות חדשניים, במסגרת מחקר רפואי באשר הוא הינה זכות השמורה לכל מטופל ובמיוחד לאלו אשר מצבם אינו מיטבי ומוצה עמם כל אפשרות מוכרת כיום לטיפול. אנו מציעים אפשרות זאת לכל מטופלינו אשר עונים על הגדרות המחקר השונות (כלומר בהם הסיכוי להטבה עבור המטופל, עולה על הסיכון בהשתתפות במחקר).