יחידת מחקרים קליניים

תמונה ראשית - מחקר

יחידת מחקר בימי קורונה

הפעילות המחקרית נמשכת כסדרה. על-מנת לצמצם ככל הניתן את הביקורים במרכז האונקולוגי ולהמשיך לתת טיפול בטוח, בשיתוף עם יזמי המחקרים, מתקיימים ביקורי בית ללקיחת בדיקות דם, הבאת תרופות והסעות לטיפול בבית החולים. כמו-כן, ניתן יעוץ ומעקב מרחוק באמצעות שיחה טלפונית. בכל שאלה ניתן לפנות למתאם/מתאמת המחקר באמצעות המייל.

יחידת מחקרים קליניים

אודות היחידה
 
מרכז מחקרים קליניים באונקולוגיה הינו היחיד מסוגו בצפון הארץ, בו בנוסף למחקרי פאזות מתקדמות, מתקיימים גם מחקרי פאזה ראשונה.
המחקר הקליני באונקולוגיה מתמקד במחקרי פיתוח תרופות ותכשירים רפואיים ובמציאת הטיפול המיטבי למחלת הסרטן, על סוגיה ושלביה השונים. מחקרים אלו מתקיימים בשיתוף פעולה פורה בין רמב"ם ובין חברות תרופות וארגוני מחקר מהארץ והעולם. 
כך, במחקרים קליניים ישנה אפשרות להיחשף לתרופות ופרוצדורות חדשניות שלא ניתן לקבלם במסגרת אחרת, וזאת לאחר שאלו אושרו על ידי ועדת האתיקה המוסדית - וועדת הלסינקי ברמב"ם ועל ידי משרד הבריאות
. הפעילות המחקרית שמה בראש מעייניה את בטיחותם, זכויותיהם ורווחתם של המטופלים, באמצעות מעקב צמוד של צוות רב מקצועי במרפאה.

כל טיפול חדש נבדק בשלושה שלבים או יותר של מחקרים קליניים לפני שנחשב בטוח ויעיל:

פאזה ראשונה
משתתפים מספר מוגבל של מטופלים. בד"כ הטיפול החדיש ביותר שטרם נבדק במטופלים או שיש ניסיון מוגבל בשימוש בו. מחקרים קליניים נוספים בודקים משלבים חדשים של תרופות קיימות. המטרה היא לבדוק מהו המינון הנכון ואם אין תופעות לוואי משמעותיות מסוכנות תחת טיפול זה. במקביל גם נאספים נתונים ראשוניים של יעילות הטיפול. בד"כ ניתן להיכנס למחקר כזה רק לאחר קבלת קו טיפול קודם כלשהו או שאין טיפול יעיל במחלה המדוברת.
 
פאזה שניה
לאחר שהתקבלו נתוני מינון ובטיחות של הטיפול במחקר מוקדם יותר (פאזה ראשונה), מתבצע מחקר המעריך את יעילות התרופה במספר גדול יותר של משתתפים. במחקרים אלו בדרך כלל כל החולים מקבלים את תרופת המחקר ואין זרוע ביקורת של טיפול בתרופת אינבו (פלצבו).
פאזה שלישית
מחקר זה כולל מספר גדול מאוד של משתתפים ונערך במספר רב של מרכזים רפואיים ברחבי העולם. מחקרי פאזה שלישית נערכים אחרי שהתרופה הראתה סימנים ראשוניים של יעילות בפאזה שניה וכעת המטרה היא להשוות את יעילות הטיפול החדש אל מול הטיפול המקובל למחלה מסוימת. בד"כ במחקרים אלו קבוצת חולים אחת מקבלת את הטיפול המקובל למחלה וקבוצת חולים אחרת מקבלת או את הטיפול החדש או את הטיפול המקובל והחדש יחד. ההחלטה אילו חולים יקבלו איזה מהטיפולים במהלך המחקר מתרחשת באופן אקראי ע"י הגרלת מחשב ולמשתתפים או לרופאים המטפלים אין שום השפעה על התהליך.  חלק ממחקרים אלו נחשבים מחקרים "כפולי סמיות" – כלומר הרופא והחולה אינם יודעים איזו תרופה החולה מקבל. לא כל המחקרים בפאזה שלישית הם כפפולי סמיות וניתן לברר מראש אצל הרופא המטפל האם מחקר מסוים כפול סמיות.
לכל המחקרים הקליניים יש קריטריונים נוקשים לגבי החולים שיכולים להיכלל במחקר. קריטריוני ההכללה נקבעים מראש על ידי החברה העורכת את המחקר ולא ניתן בשום מקרה להכניס מטופלים שאינם עומדים בקריטריוני ההכללה. קריטריוני ההכללה בד"כ דורשים שבדיקות הדם של המטופל כמו ספירת דם ותפקודי כבד וכליות יהיו תקינים או כמעט תקינים, ושהמטופל יהיה עצמאי בתפקודו. עם זאת לכל מחקר גם קיימים קריטריוני הכללה אחרים ויש לברר קריטריוני הכללה של כל מחקר בנפרד עם הרופא המטפל. 
 
נתונים וסטטיסטיקות:
  • מידי שנה מתקיימים קרוב ל- 100 מחקרים קליניים במכון האונקולוגי ברמב"ם.  רבע מהמחקרים מתמקדים בפאזה ראשונה.
  • הפעילות המחקרית של המכון מאפשרת לקבוצה גדולה של מטופלים להשתתף במחקרים קליניים: המטופלים מופנים מהמרפאות האונקולוגיות ברמב"ם וכן ממרכזים אונקולוגים נוספים בצפון הארץ (עשרה מרכזים).
  • מידי שנה נבדקת התאמה למחקרים קליניים של כ- 500 חולים, מתוכם קרוב ל- 300 חולים משתתפים בסופו של דבר במחקרים תרופתיים.
 

פרטי התקשרות עבור ד"ר אביבית פאר

מספר טלפון של ד"ר אביבית פאר04-7776400

ד"ר אביבית פאר

 
מידע למשתתף/פת במחקר
 
  •  ההשתתפות בכל מחקר קליני היא מבחירה חופשית של המטופלת ומתאימה רק למטופלים שמעוניינים בכך.
  • בכל שלב של הטיפול או המעקב, ניתן למשוך הסכמה להשתתפות במחקר (כלומר להודיע שאינך מעוניין/ת להמשיך להשתתף).
  • מחקרים קליניים פותחים אפשרות  טיפול נוספת במחלה שלא קיימת ללא כניסה למחקר. כניסה למחקר נעשית אך ורק תוך שיתוף החולה בקבלת ההחלטות ומלווה בבקרה קפדנית במיוחד של הצוות הרפואי.
  • כל הבדיקות לאורך כל המחקר נעשות ברמב"ם ועם  בירוקרטיה מינימלית למטופל. 
במידה והרופא/ה החוקר/ת יזהה התאמה להשתתפות במחקר קליני כלשהו, יינתנו לך פרטים נוספים לגבי המחקר ותקבל הסבר מפורט על המחקר. כמו כן תקבל/י טופס הסכמה מפורט הנכתב בשפה פשוטה, אותו ניתן לקרוא בנחת בבית. ההסכמה להשתתף במחקר תישקל על ידי החולה רק לאחר שקיבל מהצוות המטפל את כל המידע הרלוונטי הכולל מענה לשאלות הבאות:
  • מהות המחקר והסיבות לקיומו
  • מטרות המחקר
  • מהם היתרונות הפוטנציאליים מבחינת החולה להשתתפות במחקר, ומהם החסרונות הפוטנציאליים
  • החלופות הקיימות לטיפול המוצע
  • מהם הטיפולים והבדיקות שיעבור החולה עקב השתתפותו במחקר
  • האם ההשתתפות במחקר מחייבת תוספת ימים של הגעה לביה"ח לבדיקות
  • האם ידרשו לבצע יותר בדיקות שאינן מבוצעות בשגרה
  • כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על חיי היום יום של החולה
 
במסגרת המחקר לא תבוצע אף בדיקה ולא ינתן שום טיפול לפני שהמטופל חתם שהוא מסכים להשתתף במחקר. אחרי החתימה על הסכמה להשתתף במחקר ניתן בכל שלב להתחרט ולבחור להפסיק את ההשתתפות במחקר, וזאת מבלי שתיפגע זכותו של החולה לקבל את השירות או הטיפול הרפואי החלופי המיטבי.
לכל ניסוי קליני יש תכנית מחקר פרטנית (פרוטוקול), שמסבירה כיצד לפעול במהלך המחקר. הפרוטוקול כולל את קריטריוניי ההכללה והאי הכללה במחקר, לוח הזמנים של בדיקות, נהלים, מינון התרופות, אילו קבוצות יושוו ואורך המחקר.

טיפול משלים ותומך - מערך אונקולוגי

רפואה משלימה
השירות לרפואה משלימה ואינטגרטיבית
שילוב רפואה משלימה במערכים אונקולוגיים בעולם המערבי הפך לנושא בעל חשיבות בשיפור איכות חיי המטופלים שאובחנו עם מחלת הסרטן. יש מודעות לכך שיש צורך הולך וגובר להיענות לצרכי מטופלים ובני משפחותיהם להורדת מתח וחרדה והתמודדות עם תלונות שקורות בעקבות המחלה או כתופעות לוואי לטיפולים. קיימת הבנה שרפואה משלימה מהווה אופציה טיפולית המועדפת ע"י מטופלים רבים. מרבית המרכזים האונקולוגיים המובילים בעולם, הכניסו נגזרות שונות מתחום הרפואה המשלימה כחלק בלתי נפרד מהטיפול, במטרה להקל על מצוקה בעקבות המחלה והטיפולים הקשורים בה. מטופלים נעזרים רבות באמצעים מתחום זה לשיפור איכות חיים כללי ולהקלה ממוקדת במצבים שכיחים כמו מתח, חרדה, קשיי שינה, גלי חום, נוירופתיה, ירידה בתיאבון, חולשה, ירידה באנרגיה הכללית, ותופעות אחרות. הטיפולים ברפואה משלימה שניתנים במסגרת המערך האונקולוגי ברמבם כוללים:
ליווי רוחני
הליווי הרוחני מחזק את משאבי הרוח של האדם, תוך התייחסות למערכת אמונותיו, ערכיו ותפיסת עולמו. הליווי הרוחני מאפשר לאדם הנמצא במצבי מצוקה ומשבר, סבל או אובדן להכיר ולפתח את המשאבים הרוחניים הפנימיים שלו.
 
בעת התמודדות עם משבר כמו מחלה קשה, לעיתים עולה בקרב המטופלים תחושה, שעולמם התערער והם מתמודדים עם שאלות כגון:
איך אפשר להמשיך מכאן? מהו המקום הזר הזה אליו הגעתי? האם אני "מזהה" את עצמי במראה? מה "הטעם" אם איבדתי חלקים רבים משגרת יומי וזהותי? איזה משמעות יש לכל זה? איך ארגיש מובן ונתמך על ידי סביבתי הקרובה?
 
הליווי הרוחני, עם סקרנות, ענוה, כבוד, ויראה, מציע להכיר את האדם הייחודי הזה: מי הוא, מה הוא עובר, ומה הכי חשוב לו. נוכחותו התומכת של המלווה הרוחני  מאפשרת למטופלים להביע את אשר על ליבם, ואף את הכעסים והאובדנים. ביחד מגלים מחדש את התקוות ומקורות הכוח, שומרים על תחושת הזהות וכבוד העצמי, מזהים ערכים עיקריים, ומסייעים להחזיר תחושת משמעות ותכלית, לרגע הזה ולבאים אחריו. החיים השתנו, אבל הם החיים היחידים שיש.
 
אדם יכול לפנות אל משאבי הרוח ממקורות שונים – יש המוצאים אותם בנוף או בטבע, יש הפונים למוסיקה או לאומנות, יש המוצאים בקריאת טקסטים שונים מן המקורות או מודרניים, יש המוצאים את הכוח באמונה זו או אחרת וישנם מרחבים נוספים. חווית החיבור לרוח בדרך כלל היא מקום יותר שלו.
 
המלווים הרוחניים ברמב"ם נפגשים עם האדם המטופל או עם בני משפחתו ומציעים להם – אוזן קשבת ולב פתוח, ליווי בשיחה, ברגע של הצטרפות אל שקט, מגע עם משהו מעבר למחלה או למצוקה הנוכחית. לעיתים המפגש הוא שיחה, לעיתים הרפיה, מדיטציה, תפילה משותפת (סדורה או אישית), לימוד של טקסט, עדות לסיפור חיים ולתרומתו לעולם ועוד.
 
בקשת פגישה עם מלווה רוחני:
לאדם מאושפז או מלוויו – פנו אל הצוות המטפל ובקשו שיזמינו מלווה רוחני.
מטופלים במרפאות או בטיפול יום – יכולים לפנות אל אחות הצוות על מנת לתאם פגישה.
  
מרפאת תזונה
בעת מחלה, צרכיו התזונתיים של החולה משתנים. לעיתים המחלה עצמה גורמת לקשיים מסוימים באכילה או בספיגת המזון. בנוסף, במהלך הטיפולים האונקולוגיים עלולים המטופלים לחוות סימפטומים ותופעות לוואי המשפיעים אף הם על מצבו התזונתי של המטופל ביניהם ירידה במשקל, בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות, חוסר תאבון ועוד.
מטופל במצב תזונתי תקין יוכל לעבור את הטיפולים בצורה רציפה וטובה יותר, לחוות פחות תופעות לוואי תזונתיות ולהפחית את הסיכון לסיבוכים נוספים הנובעים ממצב תזונתי ירוד או תת תזונה.
בנוסף לכך, אורח חיים בריא לאחר תקופת הטיפולים יכול לפחית את הסכנה לחזרת המחלה, כפי שהוכח במחקרים גדולים שבוצעו בעולם במחלימים מסרטן השד וסרטן המעי הגס.
 
במכון האונקולוגי, בנוסף לדיאטניות העובדות במחלקות האשפוז, פועלת מרפאת תזונה התומכת בחולים אמבולטוריים בכל שלבי הטיפול במחלה ובכל סוגי הטיפול. הטיפול כולל פגישות ייעוץ ומעקב וניתן ע"י דיאטניות קליניות המתמחות בתזונה לחולי סרטן.
 
המרפאה פועלת בימים ב', ג', ד' בשעות הבוקר. הפניות ניתן לקבל דרך הצוות המטפל או האחות האחראית על המרפאה. קביעת התורים מתבצעת על ידי אחות המרפאה.

בדיקות קורונה ברמב"ם - החופש לטוס!