גיוס מטופלים למחקרים עבור חולים עם מחלת שתל נגד מאכסן (GVHD)

תיאור המחקר
רוקסוליטיניב כתוספת למשטר טיפול מדכא חיסון

תנאי כניסה עיקריים
חולים וחולות בני ≥ 12 שנים, שעברו alloSCT, בעלי עדות לקליטה של תאים מיאלואידיים וטסיות ואובחנו כחולי  cGvHDמתונה או חמורה.

מספר משרד הבריאות:
MOH_2017-06-11_000437

תיאור המחקר
רוקסוליטיניב וטיפול מיטבי זמין

תנאי כניסה עיקריים

  1. יכולת לבלוע טבליות
  2. לאחר השתלת תאי גזע מתורם (אלוגנאית), מכל מקור של תורם באמצעות שימוש במח עצם, תאי גזע מדם היקפי או דם טבורי
  3. אבחון קליני של מחלת GvHD חריפה בדרגות 2 עד 4
  4. עדות קליטת מח העצם מתורם
  5. עמידות לטיפול בסטרואידים במינונים גבוהים על פי קריטריוני המחקר

מספר משרד הבריאות:
MOH_2017-01-29_000043

 

שם המחקר
מחקר שלב 3 של איטציטניב או פלצבו בשילוב עם קורטיקוסטרואידים כטיפול התחלתי עבור מחלת השתל נגד המאכסן הכרונית( cGVHD).

תיאור המחקר
זרוע א' - איטציטיניב 200 מ"ג פעם ביום + קורטיקוסטרואידים
זרוע ב' - איטציטיניב 300 מ"ג פעם ביום + קורטיקוסטרואידים
זרוע ג' - איטציטיניב (מנה חלק 1) + קורטיקוסטרואידים
זרוע ד' - פלצבו + קורטיקוסטרואידים

תנאי כניסה עיקריים

  1. גיל ≥18  שנים
  2. חולים עם cGVHD פעילה, מאובחנת קלינית
  3. מטופלים אשר עברו allo-HCT מכל סוג תרומת HLA (מתורם עם קרבה או מתורם ללא קרבה עם כל דרגת התאמת
  4. עדות לקליטת שתל מח העצם והטסיות

מספר משרד הבריאות
MOH_2019-06-17_005993

 

שם המחקר
מחקר שלב 2ב, בתווית פתוחה, בעל זרוע אחת, רב-מרכזי, להערכת היעילות והבטיחות של BST-236 כטיפול יחידני במטופלים בוגרים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית חריפה שאובחנה לראשונה ושאינם מתאימים לקבלת טיפול השראה סטנדרטי

תיאור המחקר
4.5אסטרבין הניתן תוך-ורידי במהלך שעה אחת, פעם ביום, למשך 6 ימים רצופים בכל סבב טיפול.  גרם/מ"ר (או 2.3 גרם/מ"ר, אופציונלי עבור סבב טיפול מיצוק שני)

תנאי כניסה עיקריים

  1. AML לפי התיקון משנת 2016 לסיווג ע"פ ארגון הבריאות העולמי (WHO) של גידולים מיאלואידיים ושל לוקמיה חריפה: 20% או יותר בלסטים בדם היקפי או במח העצם.
    א. AML שהתעוררה-מחדש
    או
    ב. AML משנית לתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)
    או
    ג. AML משנית לחשיפה לטיפולים או לחומרים עם פוטנציאל גרימת לוקמיה (לדוגמה, טיפול בהקרנות, חומרי אלקילציה, מעכבי טופואיזומראז II) עם הפוגה של הממאירות העיקרית במשך שנתיים לפחות.
  2. אינם מתאימים לכימותרפיה המקובלת כטיפול השראה;
    א. בגיל 75 שנים ומעלה
    או
    ב. בגיל 18 שנים ומעלה, עם לפחות מחלה נלווית אחת מתוך הבאות:
    i. מחלות לב או ריאה משמעותיות, כפי שמשתקף בלפחות אחד מהבאים:
    • מקטע פליטה של חדר שמאל (LVEF) ≤ 50%
    • דיפוזיית פחמן חד-חמצני בריאות (DLCO) ≤ 65% מהצפוי
    • נפח נשיפה מאולצת בשנייה אחת (FEV1) ≤ 65% מהצפוי
    ii. אנגינה יציבה כרונית או אי ספיקת לב עם גודש הנמצאת תחת שליטה תרופתית
    iii. התוויות נגד אחרות לקבלת טיפול באנתרציקלין (anthracycline) (יש לתעד)
    iv. מחלה נלווית אחרת (שיש לתעדה), שעל פי דעת החוקר שוללת טיפול בכימותרפיה האינטנסיבית של טיפול ההשראה בזמן ההפוגה.
  3. מצב תפקודי של 2 לכל היותר (0 עד 2) על-פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG), בעת הסינון.
  4. מוכן ומסוגל לספק הסכמה מדעת בכתב (חתומה ונושאת תאריך) לפני תחילת המחקר, הכוללת עמידה בדרישות ובהגבלות המחקר.

מספר משרד הבריאות
MOH_2018-07-03_002448

 

שם המחקר
מחקר אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו להערכת התוצאות הקליניות, הפעילות האנטיוויראלית, הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, והפרמקוקינטיקה/פרמקודינמיקה של JNJ-53718678 בעת הטיפול במבוגרים ובמתבגרים שקיבלו השתלת תאי גזע המטופויטיים וסובלים מזיהום בנגיף נשימתי סינציאלי בדרכי הנשימה העליונות

תיאור המחקר
להעריך את ההשפעה של JNJ-53718678 על ההתפתחות של זיהומי RSV בדרכי הנשימה התחתונות (LRTIs) בקרב מבוגרים שקיבלו השתלת תאי גזע המטופויטיים (HSCT) וסובלים מזיהום RSV בדרכי הנשימה העליונות (URTI).

תנאי כניסה עיקריים 

  1. קיבל השתלת HSCT אוטולוגית או אלוגנאית עם כל משטר טיפול להכנה
  2. רמת ה-ALC < 1000 תאים/מיקרוליטר. יש לבצע את הבדיקה המקומית לאימות שערך ה-ALC < 1000 תאים/מיקרוליטר 48 שעות לכל היותר לפני השיבוץ באקראי
  3. המשתתף אובחן כסובל מזיהום RSV באמצעות בדיקת PCR מהירה או מבחן מולקולרי אחר לאבחון, שבוצע על דגימה ממשטח אף דו צדדי במסגרת בדיקות הסינון הספציפיות למחקר, או על דגימה מדרכי הנשימה העליונות במסגרת הבדיקות המקובלות

הערה: לצורך קביעת ההתאמה למחקר ניתן להשתמש גם בתוצאות מבדיקות של דגימות מדרכי הנשימה העליונות, שבוצעו במסגרת הטיפול המקובל המקומי, במהלך 24 השעות שלפני הסינון. הדגימה ששימשה לאבחון ה-RSV במסגרת הטיפול המקובל חייבת להיאסף במהלך 48 השעות שלפני השיבוץ באקראי.

  • הופעה חדשה של לפחות אחד מהתסמינים הנשימתיים הבאים בארבעת הימים שלפני ההתחלה הצפויה של הטיפול (יום 1): גודש באף, נזלת, שיעול או דלקת הלוע (כאב גרון), ו/או החמרה של אחד מהתסמינים הכרוניים האלה (על רקע אבחנה קיימת קודמת, לדוגמה נזלת כרונית, אלרגיות עונתיות, מחלת ריאות כרונית) בארבעת הימים שלפני ההתחלה הצפויה של הטיפול (יום 1)
  • רמת SpO2 ≥ 92% באוויר החדר
  • ללא ראיות לתוצאות חריגות חדשות המתאימות לזיהום בדרכי הנשימה התחתונות בצילום חזה, לעומת צילום החזה הקודם שבוצע, להערכתו של הרדיולוג המקומי (עדיף) או החוקר. יש לבצע צילום חזה במהלך 48 השעות שלפני השיבוץ באקראי. אם לא בוצע צילום חזה במסגרת הטיפול המקובל, חובה לבצעו במהלך הסינון

מספר משרד הבריאות
MOH_2020-02-17_008666