מנהלת התכנית: גב' הדס גושן, M.Sc
יועץ אקדמי: פרופ' שמעון רייסנר

רקע
דו"ח מבקר המדינה שפורסם בחודש מאי 2005 מעלה ממצאים חמורים בנוגע לניהול ניסויים רפואיים בבני אדם בבתי חולים ציבוריים בישראל: חוקרים החתימו על טפסי הסכמה מדעת חולים פסיכיאטריים או קשישים שלא היו כשירים לחתום עליהם; נעשו ניסויים בילדים בלי תיעוד של הסכמה מדעת של שני הוריהם; לא נעשה גילוי נאות בטופס ההסכמה מדעת ובדברי ההסבר הנלווים אליו כדי שהמטופלים יוכלו לקבל החלטות מושכלות אם להשתתף בניסוי.
מדי פעם מתפרסמות ידיעות המעוררות תהיות באשר לניקיון כפיהם של העוסקים במחקר רפואי: חוקר פרסם בכתב עת יוקרתי תוצאות "מחקר", אשר התבססו על נתונים מפוברקים ממשתתפים פיקטיביים. חוקר אחר נחשד כי דרש תשלום מחולים תמורת השתתפותם בניסוי קליני. חוקרים אחרים ביצעו ניסוי ללא ידיעת הנהלת בית החולים וללא אישורה, ועוד הגדילו לעשות ופרסמו את תוצאותיו במקביל בשני כתבי עת שונים.
תרופה, אשר אושרה לשיווק לאחר שעברה בהצלחה את כל שלבי הפיתוח ונחשבה יעילה ובטוחה לשיכוך כאבים, העלתה את שכיחות התחלואה והתמותה מהתקפי לב והוסרה מהמדפים.
כיצד ניתן לקיים מחקר רפואי, החיוני לפיתוח תרופות יעילות ובטוחות יותר, אבל בד בבד לשמור על רמת אמינות גבוהה, ולהגן על זכויות החולים, כבודם, בטיחותם ורווחתם?
כיצד ניתן לזהות מבעוד מועד את המכשולים ולהימנע מליפול במהמורות שבדרך לאישור התרופה? מה ייעשה בחוקרים אשר סרחו? האם לאחר שהתרופה אושרה בידי רשויות הבריאות בעולם ובארץ הגענו אל סוף מסלול הפיתוח?
לכך נועד ה- GCP – Good Clinical Practice : סטנדרט בינלאומי, אתי ומדעי, אשר על פיו ניסויים קליניים מתוכננים, מיושמים, מתועדים ומדווחים לרשויות הבריאות. כל מי שיש לו נגיעה למחקר הקליני חייב להכיר את כללי ה-GCP, ולפעול על פיהם.
התכנית שלפנינו תיקח את משתתפיה במסע הארוך, שמתחיל בגילוי נוסחה מבטיחה, ומסתיים (במיעוט המקרים!) בהשקת תרופה חדשה, שתהיה יעילה ובטוחה לפחות כקודמותיה, ואולי תעלה עליהן.

מטרות התכנית

• הכרות עם תחום המחקרים הקליניים – מחקרים רפואיים בבני אדם.
• מסלול פיתוח מוצר רפואי חדש.
• החוק בארץ ובעולם.
• ניהול מחקר קליני לפי עקרונות ה-GCP.
• הכרת שלבי המחקר הקליני.
• הכרת הדרישות מבעלי התפקידים השונים במחקר.
• מערכות הפיקוח והבקרה על מהלך המחקר.

אוכלוסיות היעד
רופאים, חוקרים, אחים, רוקחים, מתאמי מחקר, עובדי חברות תרופות וביוטכנולוגיה.

מבנה התכנית
הרצאות, דיונים קבוצתיים.

מטלות
השתתפות סדירה במפגשים, קריאת חומר תיאורטי והגשת עבודה ותרגילים.

משך התכנית
יתקיימו 8 מפגשים, אחת לשבוע, בין השעות 16:00-20:00. סה"כ 32 שעות לימוד אקדמיות.

תעודה
משתתף אשר ימלא אחר דרישות התכנית, תוענק לו תעודה מטעם היחידה ללימודי המשך, הפקולטה למדעי הרווחה והבריאות, אוניברסיטת חיפה.

דמי הרשמה
80 ש"ח

שכר לימוד
יתפרסם בסמוך למועד פתיחת הקורס
הנחה לעובדי המרכז הרפואי רמב"ם

צור קשר:
הדס גושן  04-8543724, 050-2063724  h_goshen@rambam.health.gov.il